Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения подготовила проект новых проверочных листов, которые будут использоваться при проведении контрольных мероприятий в сфере оборота медицинских изделий.
Документ опубликован на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов.
В проекте представлено семь различных форм со списками контрольных вопросов, ответы на которые будут говорить о соблюдении или несоблюдении организацией обязательных требований.
Проверочные листы разделены по видам деятельности, связанной с медизделиями:
- технические испытания и токсикологическое исследование,
- клинические испытания,
- применение в медицинской организации,
- производство,
- техническое обслуживание,
- транспортировка
- хранение и/или реализация.
Для аптечных учреждений наибольший интерес представляет приложение № 7: «Список контрольных вопросов, используемый при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при хранении и/или реализации медицинских изделий)».
Этот проверочный лист содержит семь вопросов, которые касаются наличия в ассортименте на момент проверки недоброкачественных, незарегистрированных, фальсифицированных и контрафактных медизделий, а также изделий с истёкшим сроком годности.
Кроме этого, сотрудники Росздравнадзора будут проверять, соответствуют ли условия хранения документации, составленной производителем, и подано ли организацией уведомление об осуществлении деятельности по обороту медицинских изделий.