Проверочные листы по обороту медицинских изделий
Новости розницы
Регуляторика
Фармпроизводство
Фармацевтика и наука

Новости фармрынкаРегуляторикаПроверочные листы по обороту медицинских изделий

Проверочные листы по обороту медицинских изделий

14.12.2021
Проверочные листы по обороту медицинских изделий

   Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения подготовила проект новых проверочных листов, которые будут использоваться при проведении контрольных мероприятий в сфере оборота медицинских изделий.          

   Документ опубликован на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов.

 

   В проекте представлено семь различных форм со списками контрольных вопросов, ответы на которые будут говорить о соблюдении или несоблюдении организацией обязательных требований.

   Проверочные листы разделены по видам деятельности, связанной с медизделиями:

- технические испытания и токсикологическое исследование,

- клинические испытания,

- применение в медицинской организации,

- производство,

- техническое обслуживание,

- транспортировка

- хранение и/или реализация.

 

   Для аптечных учреждений наибольший интерес представляет приложение № 7: «Список контрольных вопросов, используемый при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при хранении и/или реализации медицинских изделий)».

   Этот проверочный лист содержит семь вопросов, которые касаются наличия в ассортименте на момент проверки недоброкачественных, незарегистрированных, фальсифицированных и контрафактных медизделий, а также изделий с истёкшим сроком годности.

   Кроме этого, сотрудники Росздравнадзора будут проверять, соответствуют ли условия хранения документации, составленной производителем, и подано ли организацией уведомление об осуществлении деятельности по обороту медицинских изделий.