Препарат сатрализумаб компании “Рош” одобрен Минздравом России
Новости розницы
Регуляторика
Фармпроизводство
Фармацевтика и наука

Новости фармрынкаРегуляторикаПрепарат сатрализумаб компании “Рош” одобрен Минздравом России
15.09.2021

Препарат сатрализумаб компании “Рош” одобрен Минздравом России

15.09.2021
Препарат сатрализумаб компании “Рош” одобрен Минздравом России

   Министерство здравоохранения РФ одобрило лекарственный препарат сатрализумаб (Энспринг) швейцарской компании «Рош», - об этом сообщает пресс-служба производителя в письме, присланном в редакцию портала.

 

   Сатрализумаб - первый и единственный препарат для подкожного введения и с возможностью применения в домашних условиях для терапии заболеваний спектра оптиконевромиелита (ЗСОНМ). Сатрализумаб в первую очередь создавался для взрослых пациентов и подростков от 12 лет с ЗСОНМ. Его механизм действия реализуется посредством связывания и блокирования рецептора IL-6.

 

   Лекарство было разработано компанией Чугай, входящей в группу компаний Рош, с использованием новой технологии рециркулирующих моноклональных антител. По сравнению с обычными моноклональными антителами, технология рециркулирующих антител позволяет лекарству оставаться в кровотоке в течение более длительного периода времени и многократно связываться со своей мишенью (рецептором IL-6), максимально поддерживая подавление IL-6 при таком хроническом заболевании, как ЗСОНМ.

 

   Введение препарата осуществляется подкожно 1 раз в 4 недели, и пациент может самостоятельно проводить инъекции в амбулаторных условиях.

 

   Препарат сатрализумаб в настоящее время одобрен в 56 странах, включая ЕС, Канаду, Японию, Китай и США. В рамках программы дорегистрационного доступа необходимой терапией на данный момент удалось обеспечить пациентов с заболеваниями спектра оптиконевромиелита из всех федеральных округов РФ.

 

   ЗСОНМ – редкое, хроническое и инвалидизирующее аутоиммунное поражение центральной нервной системы (ЦНС), которое в основном поражает зрительный нерв и спинной мозг. ЗСОНМ имеет наибольшую распространенность среди женщин в возрасте 30-40 лет и встречается примерно у 0,5-5 человек на 100 000 населения во всем мире.

   Заболевание обычно ассоциируется с патогенными антителами (AQP4-IgG), которые повреждают определенный тип клеток, называемые астроцитами. Антитела AQP4-IgG обнаруживаются в сыворотке крови примерно 70-80% людей с ЗСОНМ.

  

   Точная причина развития ЗСОНМ остается неизвестной. Интерлейкин-6, или ИЛ-6, – сигнальный белок организма, вырабатываемый многочисленными иммунными клетками, считается основным фактором развития ЗСОНМ. Он способствует активации воспалительного каскада, что ведет к аутоиммунному воспалению и поражению тканей ЦНС. Тяжелые обострения могут вызывать накопление стойкого неврологического дефицита, нарушение зрения и инвалидизацию, а в некоторых случаях приводить к летальному исходу.