С 2021 года Российская Федерация перешла на регистрацию лекарственных препаратов по правилам Евразийского экономического союза. При этом из внимания были упущены некоторые особенности законодательства и разница специфических норм, в результате чего обнаружилась коллизия при приеме заявок на регистрацию дженериков, - об этом сообщает «ФармВестник» со ссылкой на информацию, полученную от собеседника из Минздрава РФ.
Российское право предусматривает режим эксклюзивности данных о результатах ДКИ и КИ, а также запрещает подавать заявки на регистрацию дженериков и биоаналогов раньше определенного срока. Но право Евразийского союза никак не регламентирует такой период защиты данных. В связи с этим после перехода на законодательство ЕАЭС у Минздрава теперь нет оснований отклонять заявки, поданные раньше окончания срока эксклюзивности, поясняют эксперты.
Российское законодательство предусматривает режим защиты информации о результатах доклинических и клинических исследований лекарственных средств в течение шести лет с даты государственной регистрации оригинального препарата. В рамках такого режима эксклюзивности данных также установлены ограничения на регистрацию воспроизведенных и биоаналоговых препаратов в течение четырех и трех лет соответственно.
С 2021 года Россия перешла на регистрацию препаратов по правилам Евразийского экономического союза. Законодательство ЕАЭС не содержит специальных норм, регулирующих режим защиты данных доклинических и клинических исследований и теперь у Минздрава нет оснований отклонять заявки на регистрацию дженериков, поданные раньше окончания срока эксклюзивности данных, поясняют эксперты.
По словам собеседника «ФВ», Минздрав уже принял подобную заявку в этом году. В то же время защита результатов ДКИ и КИ является международным обязательством страны в рамках ВТО и, по утверждению собеседника «ФармВестника», должно исполняться в любом случае.