Новые требования для получения лицензии на производство лекарственных средств

   Минпромторг России опубликовал проект нового Положения о лицензировании производства лекарственных средств, а также о проведении лицензионного контроля этого вида деятельности. В настоящее время документ для ознакомления доступен на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов.

   Подготовка нового документа связана со вступлением в силу 1 июля 2021 года Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248‑ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» — так указано в пояснительной записке к документу. В своём проекте Минпромторг все требования к получению лицензии на производство приводит в соответствие с последними изменениями в законодательстве.

   После актуализации одним из лицензионных требований становится соответствие производства правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза. В действующем сейчас положении о лицензировании, утверждённом Постановлением Правительства РФ от 06.07.2012 г. № 686, указана необходимость соответствовать национальным требованиям — положениям закона № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

   В документ будут добавлены специфические требования для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов: оснащение производственных линий системами учёта и концентрации спирта, наличие специальных ёмкостей для приёмки субстанции этанола и так далее.

   Новое положение должно вступить в силу с 1 сентября 2021 года.