Минпромторг изменит регламенты по производству лекарств

Предлагается изменить
регламент выдачи документа, подтверждающего, что производство лекарственного препарата прошло в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат. Регламент был утвержден в декабре 2015 года, изменения уже вносились в 2017 году. Теперь Минпромторг хочет изменить максимальный срок предоставления услуги с 30 календарных до 20 рабочих дней со дня регистрации заявления о ее предоставлении и необходимых документов.

В проекте документа расширен перечень оснований для приостановления или отказа в предоставлении услуги.

Еще один документ, в который предполагается внести изменения – это
регламент по предоставлению выдачи заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики. Документ был принят в мае 2016 года, изменения в него вносились в 2017 и 2019 годах.  В нем предлагается расширить перечень оснований для приостановления или отказа в предоставлении государственной услуги.

Минпромторг предлагает обновить и
регламент выдачи документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства, осуществляемых на территории ЕАЭС. Документ был принят в декабре 2015 года, последний раз в него вносились изменения в 2017 году. В нем, в частности, также планируется расширить перечень оснований для приостановления или отказа в предоставлении государственной услуги.

Изменения планируются и еще в двух документах – регламенте выдачи сертификатов соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики ЕАЭС и регламенте по предоставлению услуги «Лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения».

0