Что не так с законом о «возрождении» производственных аптек
Новости розницы
Регуляторика
Фармпроизводство
Фармацевтика и наука

Новости фармрынкаРегуляторикаЧто не так с законом о «возрождении» производственных аптек
16.12.2022

Что не так с законом о «возрождении» производственных аптек

16.12.2022
Что не так с законом о «возрождении» производственных аптек

Поправки в закон «Об обращении лекарственных средств», позволяющие лицензированным аптекам готовить препараты самостоятельно, были восприняты как шаг к возрождению производственных аптек. Учитывая дефицит медикаментов и тот факт, что их изготовлением сейчас занимаются менее 0,4% российских аптек, это было бы актуально для потребителей. Но, как выяснила «Компания», никаких стимулов вкладываться в оборудование, площади и дополнительный персонал у владельцев аптек сейчас нет — это невозвратные инвестиции и чистый убыток.

Поправки в закон ФЗ-61, позволяющие аптекам с лицензией на фармдеятельность готовить препараты по рецептам врача с индивидуальными дозировками, появились на Официальном портале правовой информации 5 декабря. Законопроект, вступающий в силу с 1 сентября 2023 года, висел в Госдуме больше трех лет и был оперативно принят в двух чтениях только в ноябре этого года, а президентом подписан в декабре.

Производство несложных лекарств по рецептам врачей под конкретного пациента было широко распространено в советских аптеках. Однако принятый впоследствии закон «Об обращении лекарственных средств» ограничил список разрешенных к использованию фармсубстанций. Это привело к закрытию производственных аптек, отмечалось в пояснительной записке к законопроекту.

Сейчас поправки разрешают им использовать сырье из реестра ЕАЭС и выпускать препараты на основе зарегистрированных лекарственных средств. Оптимистично настроенные комментаторы поспешили истолковать эту новацию как шаг к возрождению производства в аптеках порошков, мазей, капель и микстур, памятных старшим поколениям россиян. Однако опрошенные «Компанией» эксперты и участники рынка охладили эти ожидания.

Елена Неволина, директор Некоммерческого партнерства содействия развитию аптечной отрасли «Аптечная Гильдия»:

Эти поправки в СМИ называют «законом о возрождении производственных аптек», но в нем нет ни слова про возрождение. Там только две новеллы. Первая — это запрет на изготовление лекарственных средств индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, и вторая — разрешение аптекам изготавливать лекарственные препараты из готовых лекарственных форм.

Что это означает? Если раньше врач прописывал маме делить «взрослую» таблетку для новорожденного ребенка на 16 или на 25 частей, то теперь это можно будет сделать в аптеке. Аптеки будут растирать эту таблетку в ступочке, смешает с молочным сахаром или глюкозой и расфасует так, что маме не придется эту таблетку резать. Вот и вся новелла. Про «возрождение производственных аптек», которые готовили лекарства из субстанций, а не из готовых форм, там ни слова не сказано.

Да, это решит проблему доступности детских лекарственных форм, но стимула к возрождению производственных аптек лично я не вижу в этом никакого.

На сегодня в России из 110 тысяч аптек, которые имеют лицензии на фармацевтическую деятельность, лицензию на изготовление лекарственных препаратов имеют 1040. Сколько из них реально занимается изготовлением лекарств, точно не скажу. Но недавно журнал «Аптекарь» проводил опрос, производите ли вы лекарства, и по всей стране утвердительно ему ответили только 460 аптек.

Производственные аптеки — это ассистентская комната, система дистилляции воды, автоклав, шкафы с повышенной температурой, весы электронные. В советские времена нам это оборудование поставляла Болгария и Чехословакия. Сейчас не знаю, есть ли у нас отечественные производители, которые могут произвести его. Значит надо будет заказывать.

Это все стоит денег, но хотя бы приблизительной модели окупаемости всего этого для частных аптек нет. Для них это невозвратная инвестиция. А это кому-то надо? И самое главное. Закон-то нам разрешил изготавливать препараты их готовых лекарственных форм. Но делать это можно только по правилам, утвержденным Минздравом. А новых правил пока нет.

Проблему дефицита лекарств эти поправки не решат: если нет субстанции для промышленного производства лекарственного препарата, то где его возьмет аптека? И кто этим будет заниматься? Найти специалиста непросто, потому что все давно работают с готовыми формами. Штатные расписания аптек оптимизированы уже настолько, что как только освободилось время у работника за прилавком, он бежит разбирать товар и считывать дата-матрикс у каждой упаковки, чтобы приход провести. И что, дальше он будет заниматься изготовлением?

Ирина Булыгина, бывший руководитель аптечной сети, провизор, эксперт фармрынка:

Я в производственной аптеке работала шесть лет, и я знаю, что такое готовить протаргол, микстуру от кашля детскую и взрослую, капли Зеленина. Это были прописи, которые входили в фармакопею, и аптека имела право их готовить.

Исчезновение этой отрасли в 90-х связано с давлением торгового бизнеса. Когда я была генеральным директором Мособлфармации, в нее входило 79 производственных аптек, это были центральные аптеки в каждом районе области. Там площади больше 1000 кв метров, потому что это ассистентская, это склады хранения, автоклавная, много помещений. Так вот, когда Мособлфармацию продали крупному ритейлу, первое, что они сделали — закрыли эти аптеки и открыли там известные магазины-дискаунтеры.

Сейчас в фармацевтике снова в приоритете таргетные препараты, индивидуальный подход. Это важно для детей, потому что детских готовых лекарственных средств не так много, и для взрослых. Например, практически во все готовые таблетки входят лактоза, крахмал или сироп глюкозы. А если у вас диабет? Поэтому вам врач индивидуально подбирает и действующие вещества, и вспомогательные. Европа к этому пришла в 90-х, а мы к этому развернулись только сейчас.

Но у нас сейчас аптеки — это торговый зал, у них нет даже площадей для хранения лекарственных средств, они каждый день делают заказ. И врачей отучили выписывать рецепты в принципе, они выписывают на бумажку названия лекарств. Мы молекулы действующих веществ на память знали, а сейчас, если сейчас убрать компьютеры из аптек — у нас аптеки просто остановятся. Я не говорю, что это плохо. Но когда передо мной в аптеке мамочка стоит и говорит, что у ребенка живот болит, а ей предлагают взять противодиарейный имодиум, я не сдерживаюсь и начинаю высказываться. Надо обучать людей готовить эти лекарства, а система фармацевтического образования к этому не готова.

Чтобы бизнес вкладывался в оборудование, площади и персонал, надо решить кардинальную проблему, о которой я говорю уже лет 15 — законодательно регламентировать фармацевтический розничный рынок. Вот сейчас даже в Москве аптеки с наркотическими лекарственными средствами — их по пальцам можно пересчитать. Потому что это большие затраты на охрану, а дохода мало, чистый убыток. Хотя населению это нужно.

Но если вы пропишете, что аптека, имеющая в своем составе производство, наркотические и сильнодействующие лекарственные средства, получает привилегии, например, по налогообложению — я вас уверяю, коммерсанты будут биться за такой статус. Я об этом говорила в Госдуме, в Совете Федерации, меня слушали, головами кивали, а воз и ныне там.

Александр Филиппов, гендиректор сети аптек «Ригла»:

Производственные аптеки, несколько единиц, в нашей сети остались. Это аптеки, которые существовали исторически [т.е. с советских времен]. Рентабельны ли они сейчас, сказать не готов, отдельно рентабельность производства мы не считали. Производственные аптеки могут частично заместить тот ассортимент, который по разным причинам на рынке отсутствует. Очень ограниченно и очень частично, потому что производственная аптека — это не высокотехнологичный завод, это простые формы лекарств.

Но для этого нужны условия: нужны специалисты, нужны субстанции, нужны небольшие упаковки и прочее. Предпосылка для развития этого сегмента в виде закона случилась, а дальше будем считать.


Фарма РФ