Регистрационные досье на лекарственные препараты должны быть приведены в соответствие с требованиями ЕАЭС до конца 2025 года

В течение всего времени нахождения препарата в референтном государстве пачка должна содержать инструкцию по применению. В случае выхода за его пределы необходимо будет приобрести лист-вкладыш. Помимо основного документа в досье нужно будет предоставить результаты пользовательского тестирования, сказала заместитель директора департамента развития производства и регистрации OOО «НПФ «Материа Медика Холдинг» Ирина Краснова. Тестирование пользователя подтвердит, что представленная на утверждение версия листка-вкладыша понятна потребителю. Он ориентируется в ней и понимает нужную информацию. Это тоже даёт гарантию того что препарат будет использоваться пациентом без вреда для него.

Общее количество требований к листку-вкладышу больше, чем требований к инструкции по применению в целом. Оно касается не только содержания, дизайна и расположения информации (верстки), в частности: кегля, гарнитуры шрифта и так далее.

Сложности для фармпроизводителей Одна из главных сложностей — отсутствие возможности изменять формат и содержание листка-вкладыша после пользовательского тестирования, считает ведущий технолог цеха упаковки ООО «Спутник Технополис» Андрей Шпилев.

По словам Андрея Шпилева, не дешевым является и процесс пользовательского тестирования. Текст на листке-вкладыше может измениться в результате изменения препарата, например его срок годности или особенности применения. Если точнее, фармпроизводителю необходимо будет провести повторно пользовательское тестирование и заплатить за это несколько сотен тысяч до миллиона рублей.

Что нужно учесть перед пользовательским тестированием Пользовательское тестирование должно проводится по листкам-вкладышам, оформленным именно в том виде, в каком они будут находиться в пачке с лекарственным препаратом, подтверждает Ирина Краснова. «Если планируется печать листков на бумаге 45 г/м2, то именно она и должна проверяться при пользовательском тестировании, если планируемый граммаж бумаги — 65 г/м2, то потребуется такая бумага. Вкладыш должен полностью соответствовать тому виду, в каком его получит пациент в пачке с лекарственным препаратом, вплоть до цветовой гаммы», — подчеркнула эксперт. Время пользовательского тестирования фармпроизводителю нужно закладывать около четырех-пяти недель с учетом подготовки печатных версий листка — вкладыша. Когда у фармпроизводителя есть согласованный проект инструкции, начинается подготовка печатных версий, параллельно создаются опросники, поясняет Ирина Краснова. После этого обрабатываются результаты пользовательского тестирования, готовятся отчеты, все комплектуется и прилагаются к регистрационному досье. На начальном этапе российской фармацевтической отрасли еще только предстоит отработка процесса пользовательского тестирования. Пока производители лекарственных препаратов сталкиваются с неопределенностью и у них возникают вопросы. То, что очевидно уже сейчас, – для успешного прохождения тестирования потребуется слаженная работа держателя регистрационного удостоверения, фармпроизводителя лекарственных препаратов и поставщика упаковочных материалов. Компания «Промис» поможет подготовить инструкции для проведения пользовательского тестирования. Специалистами будет сверстан макет, подобрана бумага и схема фальцовки.

ФАРММЕДПРОМ

0