Препарат J&J получил одобрение FDA для лечения плоскоклеточного рака головы и шеи

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) ускоренно одобрило препарат Rybrevant Faspro (амиливантамаб лулатан) компании Johnson & Johnson для лечения рецидивирующей или метастатической плоскоклеточной карциномы головы и шеи. Показание касается пациентов, у которых заболевание прогрессировало после химиотерапии и иммунотерапии.

Rybrevant Faspro представляет собой биспецифическое антитело, направленное одновременно против рецепторов EGFR и MET. Эти мишени участвуют в сигнальных путях, поддерживающих рост и выживание опухолевых клеток. Препарат вводят подкожно, процедура занимает около пяти минут.

Решение FDA основано на открытом исследовании с участием 102 пациентов. Объективный ответ — уменьшение или исчезновение опухоли — достигнут у 42% получавших препарат. Среди пациентов с ответом на лечение у 56% он сохранялся не менее шести месяцев.

По данным FDA, эффективность доступных методов лечения у этой категории пациентов обычно не превышает 20%. Ускоренное одобрение позволяет применять препарат на основании ранних доказательств потенциальной клинической пользы, однако Johnson & Johnson должна провести подтверждающее исследование.

Показание не распространяется на плоскоклеточный рак ротоглотки, ассоциированный с вирусом папилломы человека (ВПЧ). Rybrevant Faspro ранее получил от FDA статус прорывной терапии.

Это второе одобрение препарата FDA за последний год. Ранее Rybrevant Faspro применялся при некоторых формах немелкоклеточного рака легкого.