Первый российский аналог мавакамтена пройдет клинические исследования

Фармацевтическая компания «Амедарт» приступает к клиническим исследованиям первого отечественного аналога препарата мавакамтен, разработанного Bristol Myers Squibb для терапии обструктивной гипертрофической кардиомиопатии. Исследования направлены на сравнение скорости и степени абсорбции российского препарата и оригинального средства BMS.

В первой фазе КИ примут участие 76 здоровых добровольцев, которым будет назначена капсульная форма в дозировке 2,5 мг. Во второй фазе участники будут получать препарат в дозе 15 мг. Клинические испытания пройдут на базе Северо-Западного научного центра гигиены и общественного здоровья Роспотребнадзора.

Разрешение на проведение исследований с дозировкой 2,5 мг действует до конца 2026 года, а на дозировку 15 мг — до конца 2028 года. Таким образом, проект охватывает сразу два этапа сравнения фармакокинетических параметров с оригинальным препаратом.

Мавакамтен был выкуплен Bristol Myers Squibb в 2020 году вместе с биотехнологической компанией MyoKardia, специализировавшейся на разработке препаратов для лечения сердечно-сосудистых заболеваний. В апреле 2022 года Камзиос стал первым в США ингибитором сердечного миозина, одобренным FDA; решение было основано на данных III фазы, где улучшение было зафиксировано у 37% пациентов.

Интерес к препарату сохраняется и на мировом рынке: по данным аналитиков, продажи Камзиоса в 2024 году достигли 602 млн долларов, а в 2025 году ожидается рост до 1,1 млрд долларов. За первое полугодие 2026 года препарат принес BMS 416 млн долларов.

Согласно клиническим рекомендациям Минздрава РФ, гипертрофическая кардиомиопатия может проявляться в любом возрасте — от младенчества до глубокой старости, однако конкретные эпидемиологические данные по заболеванию в документе не приводятся. Кроме того, BMS рассматривает возможность применения мавакамтена у подростков старше 12 лет.