Пакет документов по упрощению регистрации препаратов был разработан в ЕЭК
Процедуру приведения в соответствие регдосье лекарственных препаратов с требованиями ЕАЭС упростили эксперты Комиссии по лекарственным средствам. В соответствии с решением, разработанным на заседании был одобрен проект «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения». Об этом информирует сайт ЕЭК.
Данный документ регламентирует корректировку ряда положений правил. Также, согласно изменению правил выдачи бессрочных регудостоверений лекарств в рамках процедуры приведения к единому стандарту после регистрации более пяти лет на территории референтного государства, были изменены правила их получения. Не смотря на это, были оптимизированы возможности внесения изменений в регдосье одновременно с процедурой приведения соответствия.
В отношении уже распространяющихся на рынке ЕАЭС лекарств, изменениями уточнены требования к объему представляемых документов в составе регдосье. В рамках процедуры приведения в соответствие и регистрации при наличии указанных документов в других процедурах контроля.
На заседании Коллегии в IV квартале этого года будет рассмотрен проект решения Совета ЕЭК, по результатам которого можно принять распоряжение об его одобрении.
Не считая того, эксперты одобрили проект рекомендации коллегии ЕЭК «О Руководстве по работе с лабораторными (экспериментальными) животными при проведении доклинических исследований». Также, на заседании был актуализирован состав рабочей группы по созданию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС.
Чтобы оставлять комментарии, нужно войти или зарегистрироваться.