Трастузумаб дерукстекан: улучшение выживаемости без прогрессирования
О портале
Новости розницы
Регуляторика
Фармпроизводство
Дневник маркировки

Новости фармрынкаНовости розницыТрастузумаб дерукстекан: улучшение выживаемости без прогрессирования

Трастузумаб дерукстекан: улучшение выживаемости без прогрессирования

02.09.2021

70

Трастузумаб дерукстекан: улучшение выживаемости без прогрессирования

   Фармацевтические компании «АстраЗенека» и «Даиичи Санкио Компани, Лимитед» представили результаты прямого сравнительного исследования III фазы DESTINY-Breast03, согласно которым трастузумаб дерукстекан, представляющий собой конъюгат анти-HER2 антитела с химиопрепаратом (ADC), значимо улучшил выживаемость без прогрессирования у пациентов с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы по сравнению с препаратом трастузумаб эмтанзин (T-DM1), - об этом говорится в пресс-релизе, присланном в редакцию портала.

  

   На основании положительных результатов исследования DESTINY-Breast03 независимым комитетом по мониторингу данных (НКМД) было рекомендовано раскрытие рандомизационных кодов лечения на основании  превосходства препарата по результатам оценки первичной конечной точки по эффективности; результаты также указывают на выраженную тенденцию к улучшению общей выживаемости. В настоящее время планируется подача заявки на регистрацию нового показания.

 

   В ходе запланированного промежуточного анализа независимый комитет по мониторингу данных (НКМД) подтвердил, что в исследовании DESTINY-Breast03 была достигнута первичная конечная точка и наблюдалось статистически и клинически значимое увеличение выживаемости без прогрессирования (ВБП) у пациентов с HER2-положительным, неоперабельным и/или метастатическим раком молочной железы, ранее получавших трастузумаб и таксаны.

 

   Исполнительный вице-президент и руководитель подразделения исследований и разработок в области онкологии компании «АстраЗенека» Сьюзен Гэлбрейт отметила: «По-прежнему остается необходимость в новых вариантах лечения и улучшении результатов терапии для пациентов с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы, у которых часто наблюдается прогрессирование заболевания после предшествующей терапии. Эти революционные результаты в отношении выживаемости без прогрессирования доказывают превосходство препарата трастузумаб дерукстекан по сравнению с T-DM1, а обнадеживающие данные по безопасности могут в будущем позволить использовать эти преимущества при лечении пациентов на более ранних стадиях болезни».

 

   Кен Такешита, главный руководитель отдела исследований и разработок компании «Даиичи Санкио», сказал: «DESTINY-Breast03 — это первое международное прямое сравнительное исследование III фазы по оценке применения препарата трастузумаб дерукстекан по отношению к препарату активного контроля, подтверждающее возможности использования изучаемого препарата в качестве нового стандарта лечения пациентов с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы, которые получали предшествующую терапию трастузумабом и таксанами. Мы считаем, что этот высокотехнологичный и специально разработанный препарат класса ADC оправдывает ожидания в отношении изменения стандартов лечения HER2-положительного метастатического рака молочной железы, и наша цель — переход к более ранним линиям терапии HER2-положительного рака молочной железы и многих других типов HER2-экспрессирующих опухолей в рамках нашей широкой программы клинических исследований».

 

   Данные исследования будут представлены на предстоящей медицинской конференции и поданы для регистрации нового показания препарата.

 

   Трастузумаб дерукстекан одобрен для лечения взрослых пациентов с неоперабельным или  метастатическим HER2-положительным раком молочной железы, получивших две или более предшествующие линии терапии, содержащие анти-HER2 таргетные препараты, по поводу метастатической формы заболевания, в США, Японии, ЕС и ряде других стран, на основании результатов исследования DESTINY-Breast01.

   Трастузумаб дерукстекан проходит дальнейшую оценку в рамках комплексной программы клинической разработки в отношении эффективности и безопасности при различных злокачественных новообразованиях, где HER2-рецепторы являются мишенью терапии, включая рак молочной железы, желудка, легкого и колоректальный рак.

 

   HER2-положительный рак молочной железы остается наиболее распространенным злокачественным новообразованием и считается одной из ведущих причин онкологической смертности у женщин в мире. В 2020 году рак молочной железы был диагностирован более чем у двух миллионов пациентов в мире и стал причиной смерти почти 685 000 пациентов. Примерно каждый пятый пациент с диагнозом рак молочной железы имеет HER2-положительный статус.

   Рецептор HER2 — это тирозинкиназный рецептор, стимулирующий клеточный рост, который экспрессируется на поверхности клеток многих опухолей, включая рак молочной железы, желудка, легкого и колоректальный рак. Гиперэкспрессия рецептора HER2 может произойти в результате амплификации гена HER2 и часто ассоциирована с агрессивными формами заболевания и неблагоприятным прогнозом при раке молочной железы.

   В настоящее время проводится международная программа клинической разработки с оценкой эффективности и безопасности монотерапии препаратом трастузумаб дерукстекан при различных опухолях, где HER2-рецепторы являются мишенью терапии, включая рак молочной железы, желудка, легкого и колоректальный рак. Также проводятся исследования по оценке применения препарата в комбинации с другой противоопухолевой терапией, в частности с иммунотерапией.

  

   Показание Хроническая болезнь почек (ХБП) не одобрено для применения препарата дапаглифлозин на территории Российской Федерации. Компания «АстраЗенека» не рекомендует назначение препарата дапаглифлозин вне рамок зарегистрированной инструкции по применению.

   Данный материал не является рекомендацией к применению данного препарата в клинической практике.