Sanofi сохранила монополию на инсулин гларгин
31.08.2023 08:46
«Ъ» нашел решение коллегии Роспатента, которое было опубликовано 26 августа по второму возражению «Герофарма», на выдачу патентов для инсулина гларгин длительного действия («Туджео»), принадлежащего французской Sanofi. Коллегия отказала «Герофарму» в оспаривании патента. Это повторилось уже в 5 раз.
В 2017 году «Герофарм» подал первое возражение, но коллегией Роспатента оно было отклонено. Компания на протяжении нескольких лет добивалась отмены отказа в суде по интеллектуальным правам. Суд вынес решение в пользу «Герофарма», но компания Sanofi оспорила его. Не смотря на это, спустя год суд все также обязал Роспатент пересмотреть возражение. Но в конце 2022 года коллегия службы снова решила удовлетворить просьбу Sanofi.
В 2021 году «Герофарм» представил второе возражение против выдачи патента на “Туджео”. В январе текущего года коллегия отказала компании и по этому возражению. Тогда глава Роспатента Юрий Зубов решил не подтверждать решение совета, а отправить возражения еще раз для проверки. С настоящего времени решение опубликовано, а значит одобрено и вступило в силу.
Sanofi сначала вывела на рынок инсулин гларгин в одной концентрации под брендом «Лантус Солостар». После истечения срока действия патента в 2012 году, компания зарегистрировала препарат под новой торговой маркой «Туджео», запатентовав его до 2031 года.
Согласно данным Headway Company, в 2023 году «Туджео» – наиболее покупаемый препарат из госсектора. За первое полугодие 2023 г. инсулина этой марки было закуплено на 311 млрд руб., следует из данных Headway Company.
Его доля составила около 80% от всего количества инсулина гларгина, закупленного в целом и 27,6% от общего объема государственных закупок всех лекарств инсулинового ряда.
«Герофарм» выпустил аналог «Лантуса Солостара», заместив оригинальный препарат в госзакупках. А в ноябре 2022 года зарегистрировал аналог «Туджео» — «Ринглар300». Пока что компания не может его вывести на российский рынок, однако планирует наладить выпуск в Казахстане, где «Туджео» пока еще находится вне защиты патента.
По оценочным данным «Герофарма» потребность в "Ринглар300" для населения Казахстана составляет 120 тыс. упаковок ежегодно, тогда как России за первое полугодие 2020 года было поставлено 790 тысяч упаковок «Туджео».
Как сообщили в Sanofi, решение Роспатента удовлетворило их полностью. Но они всё же выразили беспокойство из-за того что существует российский аналог «Туджео» и предельная цена на него.
Иск Sanofi против «Герофарма» и Минздрава о незаконном изготовлении дженериков будет рассмотрен в октябре Арбитражным судом Москвы.
По словам представителей «Герофарма», они намерены обратиться в суд по интеллектуальным правам для оспаривания заключений Роспатента. Там говорят о том, что решение службы «отчасти ожидаемо» и указывают на то, коллегию рассматривали возражение той же группой составов как в январе. Роспатент в числе прочего не рассмотрел информацию об отказе Sanofi во выдаче аналогичного патента на аналогичный товарный знак из Китая, ссылаясь при этом различие правовых подходов к определению патентной стойкости изделий разного типа и их применению. Однако патентное законодательство в двух странах отчасти приспособлено друг другу, настаивают эксперты «Герофарма».
Оспорить решение можно в течение трех месяцев, после того как компания его приняла. Об этом сказал Михаил Пасынок – руководитель направления «Химия и фармацевтика» компании «Онлайн Патент». Также он утверждает, что «Герофарм» имеет возможность подать еще одно возражение с привлечением новых аргументов. В октябре будет рассматриваться возражение другого заявителя против европейского патента на «Туджео», отмечает Михаил Пасынок.
Коммерсантъ