Новости розницы
Регуляторика
Фармпроизводство
Дневник маркировки
Новости фармрынкаНовости розницыНовое показание к применению добавлено в инструкцию фибринолитика «Фортелизин»

Новое показание к применению добавлено в инструкцию фибринолитика «Фортелизин»

12.11.2020

56

Новое показание к применению добавлено в инструкцию фибринолитика «Фортелизин»

Изменена инструкция лекарственного препарата «Фортелизин» (рекомбинантный белок, содержащий аминокислотную последовательность стафилокиназы), о чём сообщает katrenstyle.ru со ссылкой на сайт Росздравнадзора.

- В раздел «Международное непатентованное или группировочное наименование» внесено группировочное наименование «рекомбинантный   белок, содержащий аминокислотную последовательность стафилокиназы». Одновременно с этим из инструкции был исключен раздел «Химическое наименование».

- В раздел «Фармакокинетика» добавлена информация об исследовании применения препарата у пациентов с ишемическим инсультом. На основании этих данных раздел «Показания к применению» дополнен новым показанием: «Ишемический инсульт — в первые 4,5 часа после возникновения симптомов заболевания». Соответствующие изменения были также внесены в раздел «Способ применения и дозы».

- Разделы «Противопоказания» и «С осторожностью» пополнены новой информацией о противопоказаниях применения ЛС у пациентов с инсультом.

- Раздел «Особые   указания» инструкции был уточнен, дополнен и реструктурирован с разделением информации: на общую для обоих показаний, и отдельную, для пациентов с острым   инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST и пациентов с ишемическим инсультом.