Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов, - информационное письмо опубликовано на сайте Росздравнадзора.
В продукции АО «ЭкоФармПлюс» (Россия) обнаружена подмена лекарственного средства в упаковке: ампулы лекарственного препарата «Транексамовая кислота, раствор для внутривенного введения 50 мг/мл 5 мл, ампулы (10), пачки картонные» серия 230721 были вложены во вторичную упаковку другого лекарственного препарата «Протамин, раствор для внутривенного введения 10 мг/мл 5 мл, ампулы (10), пачки картонные» серия 230721.
Субъектам обращения лекарственных средств необходимо провести проверку наличия этой серии «Протамина» в своём ассортименте и принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.