Изменились инструкции по применению лекарственных препаратов
Новости розницы
Регуляторика
Фармпроизводство
Фармацевтика и наука

Новости фармрынкаНовости розницыИзменились инструкции по применению лекарственных препаратов
27.07.2021

Изменились инструкции по применению лекарственных препаратов

27.07.2021
Изменились инструкции по применению лекарственных препаратов    Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о внесении изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов «Дивигель» и «Визкью», связанных с новыми данными по безопасности. Информационные письма об этом опубликованы на сайте Росздравнадзора. 

   Компания ООО «Орион Фарма» добавила в инструкцию препарата «Дивигель» (МНН: эстрадиол), в лекарственной форме гель трансдермальный, 0.1 % следующую информацию:

- В разделе «С осторожностью» исправлено указание с «сердечная недостаточность, почечная недостаточность» на ««хроническая сердечная и почечная недостаточность». Аналогичные изменения внесены в раздел «Особые указания».

- В разделе «Побочное действие» добавлены указание на возможность развития узловатой эритемы и крапивницы с частотой «нечасто», на нарушение функций желчного пузыря, а также возможное появление чувства жжения при нанесении на поврежденные участки кожи из‑за содержания спирта в составе лекарственного средства.

- В раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» дополнительно внесена информация об ускорении метаболизма действующего вещества препарата при одновременном приеме с фенобарбиталом, а также об изменении концентрации эстрогена при одновременной терапии половыми гормонами и препаратами для лечения ВИЧ и гепатита.

- В разделе «Особые указания» добавлена информация о клиническом исследовании, которое показало, что пятилетнее применение комбинированной ЗГТ (в циклическом или непрерывном режиме) не увеличивает рисков развития рака эндометрия.

   Весной этого года компания «Орион Фарма» изменила форму выпуска и дизайн упаковки препарата «Дивигель». Согласно ГРЛС, показаниями к применению лекарственного средства являются: заместительная гормональная терапия при симптомах дефицита эстрогена, а также лечение климактерического синдрома, связанного с естественной или искусственной менопаузой.

   ООО «Новартис Фарма», производитель лекарственного средства для лечения неоваскулярной формы возрастной макулярной дегенерации (нВМД) «Визкью» (МНН: бролуцизумаб) в лекарственной форме раствор для внутриглазного введения, 120 мг/мл сообщает о внесении в инструкцию следующих изменений:

   Производитель информирует о повышенной частоте развития внутриглазного воспаления (ВГВ) и связанных с ним нежелательных явлений, которые включают васкулит сетчатки (ВС) и окклюзию сосудов сетчатки (ОСС) у пациентов, получающих препарат один раз в 4 недели после получения первых трех доз («нагрузочная фаза»).

   Высокая частота развития этих явлений была обнаружена в группе пациентов, принимавших бролуцизумаб в дозе 6 мг каждые 4 недели, по сравнению с группой применения афлиберцепта в дозе 2 мг каждые 4 недели.

   В связи с этим в инструкцию добавлен запрет на прием препарата «Визкью» в дозе 6 мг с интервалами менее 8 недель после получения пациентом первых трех доз.