Pfizer объявила о регистрации препарата Лорвиква® (лорлатиниб)
О портале
Новости розницы
Регуляторика
Фармпроизводство
Дневник маркировки

Новости фармрынкаНовости розницы Pfizer объявила о регистрации препарата Лорвиква® (лорлатиниб)

Pfizer объявила о регистрации препарата Лорвиква® (лорлатиниб)

13.09.2021

53

  Pfizer объявила о регистрации препарата Лорвиква® (лорлатиниб)

   Международная биофармацевтическая компания Pfizer объявила о регистрации в России нового препарата Лорвиква® (лорлатиниб) для терапии распространенного ALK+ немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ).

   Редакция портала получила информационное письмо от пресс-службы компании, где говорится, что это лекарственное средство было разработано в ответ на растущие медицинские потребности, связанные с развитием устойчивости к терапии и прогрессированием заболевания в центральную нервную систему.

  

   Перестройка гена киназы анапластической лимфомы (ALK, anaplastic lymphoma kinase) присутствует приблизительно в 5% случаев немелкоклеточного рака легкого. Несмотря на последние успехи в лечении метастатического НМРЛ, сохраняются сложности, связанные с неизбежным прогрессированием этого заболевания: у большинства больных в течение 12-24 месяцев после начала терапии формируется вторичная резистентность (приводящая к устойчивости к лечению) и контроль над болезнью утрачивается; показатели 5-летней выживаемости остаются низкими.

  

   Ранее не получавшие лечение пациенты могут сначала отвечать на терапию как ингибиторами тирозинкиназ первого, так и второго поколения, но в конечном итоге заболевание у них прогрессирует в течение 1-3 лет. Трудности в лекарственной терапии ALK+ мНМРЛ во второй и более поздних линиях вызваны в том числе развитием вторичных мутаций резистентности, которые возникают у 53-71% пациентов. Среди них выделяется сложно
поддающаяся воздействию мутация G1202R, которая может развиваться после терапии ингибиторами тирозинкиназы (ИТК) ALK 2-го поколения.

   Прогрессирование в центральную нервную систему и развитие интракраниальных очагов является наиболее частым признаком неэффективности лечения у пациентов с ALK+ метастатическим НМРЛ. До 40% пациентов имеют метастазы в головной мозг до начала лечения ИТК ALK, у более, чем 50% пациентов такие метастазы развиваются в процессе терапии.

   Лорлатиниб – мощный ИТК ALK 3-го поколения и первый препарат, который одобрен для применения после терапии ИТК 2-го поколения или несколькими ИТК ALK. Препарат показан для лечения в случаях, когда заболевание прогрессировало после терапии алектинибом/церитинибом или кризотинибом и как минимум еще одним ИТК ALK.
      Результаты доклинических исследований показывают, что лорлатиниб обладает широким спектром действия против ряда известных мутаций резистентности ALK, включая G1202R8. Препарат характеризуется низкой частотой прекращения терапии и нежелательными реакциями в основном легкой и средней тяжести.
   В клиническом исследовании 2 фазы препарат продемонстрировал значительный клинический эффект у пациентов, ранее получавших ингибиторы тирозинкиназы второго поколения, а также у пациентов, получавших ранее терапию двумя и более ИТК ALK в сочетании с химиотерапией или без нее. Лорлатиниб обладает не только высокой общей
противоопухолевой эффективностью, но и активностью в отношении
метастатических очагов в головном мозге. Важно, что терапия лорлатинибом
также существенно улучшила показатели качества жизни пациентов.
      Препарат удобен в приеме: он выпускается в форме таблеток,
предназначенных для приема внутрь один раз в сутки вне зависимости от
времени приема пищи.
  

   «Метастатический немелкоклеточный рак легкого остается значительной проблемой для системы здравоохранения, что связано с лидирующим показателями смертности у онкологических пациентов во всем мире, а также по причине развития осложнений в виде поражения головного мозга и устойчивости к существующим препаратам, что ведет к неминуемой прогрессии заболевания. Работа по поиску решений, способных помочь тем, кто столкнулся с этим заболеванием, не должна останавливаться. Регистрация нового препарата – важная возможность дать надежду и бесценный шанс многочисленным пациентам, которые борются с этой опасной болезнью и столкнулись с трудностями в лечении», – отметила Мария Мухина, медицинский директор подразделения Pfizer «Онкология» в России и Беларуси.