Минздрав зарегистрировал «Нимоланцим» — противоопухолевый препарат кубинской разработки

Минздрав России зарегистрировал «Нимоланцим» с действующим веществом нимотузумаб. Держателем регистрационного удостоверения стало АО «Ланцет». Согласно представленным сведениям о регистрации, препарат показан для лечения метастатического плоскоклеточного рака пищевода, опухолей головы и шеи, а также мультиформной глиобластомы или анапластической астроцитомы.

«Нимоланцим» зарегистрирован в форме концентрата для приготовления раствора для инфузий с концентрацией 5 мг/мл. Фармацевтическую субстанцию планируется закупать у кубинского Центра молекулярной иммунологии, разработавшего препарат. Упаковка будет осуществляться на предприятии «Биохимик».

Нимотузумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело к рецептору эпидермального фактора роста — EGFR. Он препятствует связыванию фактора роста с рецептором и тем самым вмешивается в передачу сигналов, участвующих в росте опухоли.

По сообщению Минздрава, клиническая эффективность нимотузумаба изучалась в международных исследованиях II–III фаз при различных злокачественных новообразованиях. В ведомстве отметили, что добавление препарата к стандартной противоопухолевой терапии сопровождалось статистически значимым улучшением ряда показателей эффективности. При этом конкретные результаты и величина эффекта в представленном сообщении не приведены.

Международная история разработки включает и регуляторные ограничения. В ЕС компания Oncoscience отозвала заявку на регистрацию нимотузумаба под названием Theraloc для лечения детей и подростков с резистентной или рецидивирующей глиомой высокой степени злокачественности. По данным Европейского агентства по лекарственным средствам, заявитель не смог в установленные сроки надлежащим образом ответить на вопросы регулятора о качестве и эффективности препарата. Полученный ранее орфанный статус не означал разрешения на его применение.