Вы в гостях у пользователя Алина Кабаева

Провизор
Уровень I
Алина Кабаева

Активность

13
достижений
Принято участие в конкурсах
3
Тестов пройдено
3
Комментариев оставлено
3
Лайков поставлено
3

Последние достижения

Регуляторика
27.04.2021
Created with Pixso. ~ 12 мин

Контроль в сфере лекарственных средств – опубликован новый проект положения

   На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов для публичного обсуждения Министерством Здравоохранения представлен проект нового Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств. Этот документ должен объединить в себе положения всех нормативных актов, касающихся проверок.

  

   Новое положение объединяет положения других постановлений, приказов и федеральных законов, касающихся надзора в сфере обращения лекарственных средств. По сравнению с действующим сейчас Положением (Постановление Правительства от 15.10.2012 г. № 1043) в документе появится упоминание о возмещении ущерба, причинённого действиями проверяющих, если они признаны неправомерными. Такая возможность указана в новом регламенте проведения проверок Росздравнадзора.

  

   Частота проверок по‑прежнему будет зависеть от присвоенной организации категории риска. В Положении будут отдельно описаны профилактические мероприятия, которые может проводить Росздравнадзор.

   В частности, «профилактический визит» — это контрольное мероприятие, которое будет проводиться в отношении всех юридических лиц, которые получили лицензию на фармацевтическую деятельность менее года назад.

  

   Росздравнадзор будет осуществлять и традиционные методы контроля, такие как: документарная проверка, выездная проверка, выборочный контроль качества (если речь идёт о производителях), контрольная закупка, инспекционный визит и мониторинг безопасности лекарственных (фармаконадзор).

   Действие нового положения предположительно начнётся с 1 июля 2021 года.

Материалы по теме:
В планах у Правительства РФ имеется смягчение экспортных пошлин на некоторые лекарственные препараты Компенсация за купленные ранее лекарства оказалась обманом Глобальная платформа обмена данными создана при финансовой поддержке десяти ведущих биофармацевтических компаний Фармкомпании предупреждают о коллапсе поставок лекарств в ЕАЭС с 2026 года FDA расширило показания для применения неопиоидного анальгетика ZYNRELEF

Чтобы оставлять комментарии, нужно войти или зарегистрироваться.