Индивидуальные генотерапевтические препараты могут разрешить применять без госрегистрации

Правительство России внесло в Госдуму законопроект № 12837-9, предусматривающий возможность производства, реализации и применения индивидуальных генотерапевтических лекарственных препаратов без государственной регистрации. Поправки предлагается внести в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».

Документ вводит понятия «индивидуальные биотехнологические лекарственные препараты» и «индивидуальные генотерапевтические лекарственные препараты». Инициатива направлена на законодательное регулирование обращения персонализированных средств, предназначенных для конкретного пациента.

В пояснительной записке разработчики указывают, что предлагаемый подход соответствует праву Евразийского экономического союза. Пункт 5.1 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии № 78 от 3 ноября 2016 года, допускает предоставление пациентам и применение незарегистрированных препаратов в случаях и порядке, установленных национальным законодательством.

К таким средствам относятся, в частности, высокотехнологичные препараты, которые изготавливаются на нестандартизированной, или нерутинной, основе для отдельного пациента. Их применение предусмотрено в больнице на территории того же государства, где они произведены. Производство должно быть разрешено уполномоченным государственным органом.