Giredestrant показал 92,4% безрецидивной выживаемости у пациентов с РМЖ

Компания Roche сообщила об итогах III фазы клинического исследования lidERA, в котором ее экспериментальный пероральный селективный модулятор эстрогенового рецептора (giredestrant) продемонстрировал 30 % снижение риска рецидива у пациентов с ER‐положительным раком молочной железы по сравнению со стандартной адъювантной эндокринной терапией. Через 3 года без признаков заболевания оставались 92,4 % пациенток, получавших giredestrant, и 89,6 % — стандартное лечение.

Ключевые моменты исследования lidERA:

— Дизайн: рандомизированный III фазы trial, сравнивающий giredestrant (перорально 1 раз в сутки) и стандартные ингибиторы ароматазы.

— Основная конечная точка: безрецидивная выживаемость (DFS) по критериям стандарта RECIST с независимой оценкой.

— Результаты: 30 % относительное снижение риска рецидива рака или смерти; профилю безопасности giredestrant потребовалось меньше досрочных отмен при побочных эффектах.

ER‐положительный рак молочной железы составляет около 70 % всех случаев заболевания, причем до трети пациенток после завершения адъювантной терапии сталкиваются с рецидивом. Как отмечает главный врач Roche Леви Гаррауэй, эти данные «открывают новую главу в гормональной терапии РМЖ, став первую серьезную инновацией за последние 20 лет».

Дальнейшие перспективы

– Потенциальный новый стандарт: giredestrant может заменить традиционные препараты первой линии в адъювантном лечении ER+ РМЖ.

– Комбинации с CDK4/6-ингибиторами: остается вопрос о целесообразности дополнительной терапии Kisqali, Verzenio или Ibrance у пациентов с высоким риском.

– Маркетинговый потенциал: аналитики JPMorgan оценивают возможный объем продаж giredestrant в $5 млрд в год при выходе на ключевые рынки.

Roche планирует представить более подробные данные исследования на симпозиуме по раку молочной железы SABCS в Сан-Антонио и в ближайшие месяцы подать документы на расширение одобрения giredestrant в FDA и EMA, чтобы обеспечить как можно более ранний доступ пациенткам.

+1