Gilead получила разрешение на новую ежедневную терапию ВИЧ

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Bixlenvo — ежедневную комбинированную таблетку компании Gilead Sciences для лечения взрослых с подавленной ВИЧ-1-инфекцией. Препарат предназначен для замены действующей антиретровирусной схемы у пациентов со стабильным подавлением вирусной нагрузки ниже 50 копий РНК ВИЧ на миллилитр крови.

Bixlenvo объединяет два препарата Gilead: биктегравир в дозировке 75 мг и ленакапавир в дозировке 50 мг. Биктегравир относится к ингибиторам интегразы и известен как ключевой компонент Biktarvy — одного из наиболее широко применяемых препаратов от ВИЧ с высоким барьером к развитию лекарственной устойчивости. Ленакапавир является ингибитором капсида: он воздействует на белковую оболочку вируса, нарушая его жизненный цикл и размножение.

Препарат зарегистрирован как полноценная схема лечения, однако он подходит не для начала терапии у человека с впервые выявленным ВИЧ. Его назначение рассчитано на взрослых, у которых вирус уже подавлен текущим лечением и у которых нет известной или предполагаемой устойчивости к биктегравиру либо ленакапавиру.

Главная предполагаемая польза Bixlenvo — упрощение терапии для людей, принимающих сложные многокомпонентные схемы, в том числе более одной таблетки в день. По оценке Gilead, около 5% людей, живущих с ВИЧ в США, получают такие сложные режимы терапии. Bixlenvo стал первой и пока единственной однокомпонентной таблеткой для пациентов с подавленным вирусом, которые не могли перейти на уже существующие однокомпонентные схемы.

Одобрение основано на результатах двух исследований III фазы — ARTISTRY-1 и ARTISTRY-2. В них изучали переход на Bixlenvo пациентов с вирусологической супрессией: в первом исследовании — со сложных многотаблеточных схем, во втором — с Biktarvy. В обоих испытаниях новая комбинация показала сопоставимую эффективность в сохранении подавленной вирусной нагрузки через 48 недель.

Наиболее частыми нежелательными реакциями, зарегистрированными как минимум у 2% участников исследований, были головная боль, тошнота и диарея. В целом исследователи не обнаружили значимых новых сигналов безопасности.