FDA одобрило Sunharbo для профилактики повторного инсульта

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило таблетки Sunharbo (асундексиан) 50 мг — первый ингибитор фактора XIa (FXIa) для применения в сочетании с антитромбоцитарной терапией с целью снижения риска инсульта у взрослых, недавно перенесших некардиоэмболический ишемический инсульт легкой или средней степени тяжести либо транзиторную ишемическую атаку (ТИА) высокого риска.

Препарат предназначен для вторичной профилактики инсульта, а не для лечения пациентов с фибрилляцией предсердий. Sunharbo принимают один раз в сутки в дозе 50 мг.

Эффективность препарата продемонстрирована в многоцентровом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании III фазы OCEANIC-STROKE с участием 12 327 взрослых. Участники были рандомизированы в течение 72 часов после появления симптомов; обе группы получали антитромбоцитарную терапию.

Прием Sunharbo снизил риск ишемического инсульта на 26% по сравнению с плацебо за средний период наблюдения 14,2 месяца. Общая частота серьезных кровотечений в группах была одинаковой, однако в группе Sunharbo она была выше у пациентов старше 75 лет и в первые 90 дней лечения.

Желудочно-кишечные кровотечения при приеме Sunharbo возникали чаще, чем при плацебо. Наиболее частой нежелательной реакцией (у 3% и более пациентов) была диарея.