Минздрав сузил показания Энхерту до одного вида рака молочной железы

Минздрав России внес корректировки в регистрационное удостоверение препарата Энхерту (трастузумаб дерукстекан) компании AstraZeneca. Теперь конъюгат антитело-лекарственное средство разрешен только для лечения взрослых с HER2-положительным метастатическим или неоперабельным раком молочной железы после предшествующей терапии по данному виду злокачественного новообразования.

Ранее инструкция содержала пять показаний: HER2-положительный и HER2-слабоположительный рак молочной железы, немелкоклеточный рак легкого с мутацией HER2, HER2-положительный рак желудка и другие HER2-положительные солидные опухоли. После корректировки препарат сохраняет только одно показание — HER2-положительный рак молочной железы.

Сужение перечня стало условием для дальнейшего рассмотрения Энхерту для включения в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).

Энхерту зарегистрирован в России в 2022 году. Препарат представляет собой конъюгат антитело-лекарственное средство и применяется при HER2-положительных злокачественных опухолях. Вопрос его включения в ЖНВЛП рассматривался четыре раза.

В феврале пациентские организации направили в Минздрав обращение с просьбой включить препарат в перечень. В нем указывалось, что лечение Энхерту в частной клинике может обходиться примерно в 11 млн руб. в год, а HER2-положительный подтип выявляется примерно у каждой пятой пациентки с раком молочной железы.

В ходе обсуждений предельную отпускную цену Энхерту снизили с первоначально заявленных 92 тыс. до 55 тыс. руб. По оценкам, приведенным на заседании, стоимость терапии HER2-положительного рака молочной железы при новой цене может составить 4,2 млн руб. в год, а включение препарата в систему лекарственного обеспечения — дать экономию до 2,8 млрд руб. в год.

В действующих клинических рекомендациях по раку молочной железы трастузумаб дерукстекан пока не упоминается. В проекте обновленной версии документа, представленном в октябре 2026 года, препарат предлагается закрепить как терапию второй линии.