FDA одобрило препарат, помогающий избавиться от ажитации и прочих симптомов деменции

В месяц курс лечения будет стоить около $1400. Продавцы Rexulti, по прогнозам должны произвести около $1 млрд. Но тут возникает много вопросов о соотношении польза/ вред этого препарата. Данное решение может также обратить вспять некоторые усилия Центров Medicare и Medicaid Services (US Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS) США по сокращению использования нейролептиков не напрямую в домах престарелых.

Так же как и другие нейролептики, препарат имеет предупреждение в рамке («boxed warning»), являющееся самым серьезным видом предупреждения от FDA о повышенном риске смерти. В ходе трех предварительных испытаний FDA было вынесено заключение, что уровень смертности был в 4 раза выше у тех, кто принимал brexpiprazole по сравнению с теми, кем принималось плацебо.

Препарат показал наибольшее улучшение на 5,3 балла по сравнению с плацебо по 174-балльной шкале и оказался намного меньше 17 баллов, которые считаются клинически важными.

«Небольшие преимущества не перевешивают серьезные проблемы с безопасностью», — заявила исследователь общественного здравоохранения Нина Зелдес. «Так же как и другие нейролептики, это лекарство имеет способность убивать своих пациентов не принеся им никакой пользы».

Лон Шнайдер (Lon Schneider) из Медицинской школы Кека Университета Южной Калифорнии отметил, что результаты применения brexpiprazole отражают итоги более ранних испытаний нейролептиков у больных с болезнью Альцгеймера. Но ни один не был одобрен для лечения поведенческих симптомов пожилых пациентов с деменцией.

Шнайдер говорит, что в настоящее время FDA имеет «более низкий стандарт одобрения», чем 20 лет назад. Зелдес поддержала эту тему: “Мы очень разочарованы тем, что это дополнительное указание на этикетке для brexpiprazole одобрено этим же ведомством на основании таких слабых данных”. Без сомнений, FDA организовало небезопасный прецедент в отношении информации, которая может потребоваться для будущих разрешений на лекарства для этой уязвимой группы пациентов.

В ходе голосования 9 из 10 членов Комитета FDA сочли, что имеется достаточно данных для выявления населения, среди которого польза от препарата перевешивает риски. Несмотря на это, консультанты из числа проголосовавших «за» высказали беспокойство о возможности его использования у пациентов с лёгкими симптомами. Некоторые приводили в пример важность индивидуализированной оценки соотношения риска и пользы при сотрудничестве с семьями пациентов.

От комментариев воздержался и председатель Консультативного комитета FDA Раджеш Нарендран.

Уитакер отмечает, что ряд влиятельных групп и организаций по защите пациентов, таких как Альянс исследований старения, Leaders Engage on Alzheimer’s Research (LEAD) и Us Against Alzheimer’s, призвали FDA одобрить brexpiprazole.

Общественная поддержка отчасти подкрепляется коммерческими интересами, сообщает Уитакер.

LEAD, например считается «коалицией более чем 200 организаций», в которую входят Otsuka и другие фармкомпании. Alliance for Aging Research, в который входит 31 партнер, получает финансирование от Otsuka и других фармацевтических компаний за «просвещение и пропаганду лечения нейропсихиатрических симптомов деменции».

Эрик Тернер (Erick Turner), являясь профессором психиатрии Орегонского института здоровья и науки, а также бывшим обозревателем FDA, в недавнем прошлом заявил, что реакция терапевтов на одобрение может варьироваться. Все будет зависеть от их нынешнего мнения о назначении нейролептиков пациентам с болезнью Альцгеймера. Он уточнил: «Что касается темы маркетинга, я действительно думаю, что все сведется к KOL (key opinion leaders), ключевым лидерам общественного мнения и торговым представителям, «обучающим» клиницистов».

Уитакер пишет, что если презентовать Otsuka в качестве ориентира перед Консультативным комитетом по лекарственным средствам представляется необходимостью то основная мысль которая была заложена разработчиком для продвижения Brexpiprazole на рынке состоит из того факта, что препарат гораздо безопаснее других нейролептиков даже несмотря на то, что это благоприятное сравнение безопасности было заложено в дизайн Otsuka для клинических исследований фазы III.

Химрар

0