FDA одобрило препарат Pfizer для лечения миелолейкоза у детей

FDA стало одним из тех, кто поддержал решение об увеличении возрастной категории для препарата Bosulif (бозутиниб) от Pfizer. Ранее, с 2013 года он был одобрен только для лечения взрослых пациентов. Но теперь будет применяться и к детям старше года.

Bosulif относится к противоопухолевым препаратам. В FDA было получено одобрение на его применение у детей с хроническим миелогенным лейкозом, отягощенным положительной филадельфийской хромосомой (Ph+), которые узнали о болезни недавно или имеют резистентность к другим методам лечения.

FDA базируется на данных исследования, в которое были включены 49 детей. Из всех испытуемых, кто не получал лечение ранее, 71.4% полностью избавились от аномальных клеток. У людей, которые плохо реагировали на терапию другими препаратами, наблюдалось уменьшение раковых клеток в 82% случаев.

Хронический миелолейкоз является редчайшим онкологическим заболеванием, при котором отмечается чрезмерный рост лейкоцитов. Близкое родство имеет с транспозицией между хромосомами 9 и 22, известной как “филадельфийская хромосома”. Заболевание характерно для взрослых людей, но встречается и у детей.

Продажи препарата Bosulif в прошлом году составили $575 млн, тогда он был предназначен исключительно для взрослых пациентов. Также, это не единственное лекарство для борьбы с хроническим миелолейкозом в случае рака у детей. Так, Novartis выпускает Tasigna (нилотиниб), продажи которого в 2022 году составили $1,9 млрд, а Bristol-Myers Squibb – Sprycel (дазатиниб), который принес компании $2,2 млрд в 2022 году.

В России для лечения хронического миелолейкоза c наличием филадельфийской хромосомы одобрен препарат «Бозутиниб» от компании «Аксельфарм». Это что-то типа дженеририка Bosulif от Pfizer. Используется в двух дозировках: 100 и 500 мг.

GxP news

0