FDA одобрило Myqorzo для лечения обструктивной гипертрофической кардиомиопатии

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило пероральный препарат Myqorzo (афикамтен) компании Cytokinetics для лечения взрослых пациентов с обструктивной гипертрофической кардиомиопатией. Это первое одобрение FDA для Cytokinetics и второй препарат в своем классе на американском рынке после Camzyos (мавакамтен) от Bristol Myers Squibb, одобренного в 2022 году.

Обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия — редкое заболевание, при котором сердечная мышца становится аномально толстой, что ограничивает работу сердца и вызывает одышку, боль в груди и головокружение. Myqorzo относится к классу ингибиторов сердечного миозина: он снижает силу сокращений сердечной мышцы и уменьшает обструкцию выходного тракта левого желудочка.

Ключевые данные о препарате:

• Форма выпуска: таблетки с дозировками 5 мг, 10 мг, 15 мг и 20 мг.
• Эффективность: в клинических испытаниях препарат показал улучшение выносливости и уменьшение симптомов по сравнению с плацебо.
• Ограничения: Myqorzo будет доступен только в рамках программы REMS (стратегия оценки и снижения рисков), а в инструкции указано предупреждение о риске сердечной недостаточности.
• Мониторинг: перед началом терапии и во время лечения обязательны эхокардиографические исследования для контроля систолической функции.

Препарат поступит в продажу в США во второй половине января 2025 года. Cytokinetics объявит прейскурантную цену до начала продаж; ожидается, что она будет сопоставима с ценой Camzyos. Лечение должны проводить врачи, имеющие опыт работы с кардиомиопатиями.

Myqorzo уже получил одобрение в Китае, а Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) вынес положительное заключение о его потенциальном одобрении в Европейском союзе. Окончательное решение ЕК ожидается в первом квартале 2026 года.

+1