FDA одобрило первый препарат для лечения хронического гепатита дельта

Компания Gilead Sciences объявила об одобрении FDA США препарата Hepcludex (булевиртид) для лечения хронического гепатита дельта (HDV). Это первое и единственное одобренное в США лечение для данного редкого и смертельно опасного заболевания.
Hepcludex получил также статусы прорывной терапии и орфанного лекарства. Препарат предназначен для взрослых пациентов с хроническим HDV‑инфекцией без цирроза печени или с компенсированным циррозом. Он вводится в виде подкожной инъекции один раз в день и действует путем блокирования проникновения вируса в клетки печени, замедляя распространение инфекции.
Несмотря на многообещающие результаты, на этикетке препарата присутствует коробочное предупреждение. Оно сообщает о риске тяжелых, потенциально опасных для жизни вспышек гепатита D и гепатита B при резком прекращении лечения, особенно у пациентов с прогрессирующими рубцеваниями печени. Среди других возможных побочных эффектов отмечены гиперчувствительность (включая анафилаксию), реакции в месте инъекции, головная боль, усталость и зуд.
По данным Gilead Sciences, в США хроническим HDV‑инфекцией страдают от 40 000 до 80 000 человек. Chronic HDV считается самой тяжелой формой вирусного гепатита и связана с более высоким риском быстрого прогрессирования заболевания, печеночной недостаточности и смертности по сравнению с гепатитом B.