FDA предупреждает о повреждениях печени при приеме Amgen Tavneos

Управление FDA США выявило 76 случаев повреждения печени от препарата Tavneos (авакопан) компании Amgen для лечения редкого васкулита ANCA. Среди них 7 случаев синдрома исчезновения желчных протоков (СИЖП) с риском необратимого ущерба и 8 смертей. Регулятор требует немедленного прекращения терапии при подозрении на гепатотоксичность.

Tavneos одобрен для терапии васкулита с воспалением сосудов. В феврале FDA просило отзыв препарата из-за проблем с данными испытаний (9 из 331 пациентов), Amgen отказалась. EMA проверяет достоверность исследований.