Фармкомпании рассматривают возможность заменить зарубежные стандартные образцы рабочими образцами
О портале
Новости розницы
Регуляторика
Фармпроизводство
Дневник маркировки
Знак равенства
Образование в фармацевтике

Новости фармрынкаФармпроизводствоФармкомпании рассматривают возможность заменить зарубежные стандартные образцы рабочими образцами

Фармкомпании рассматривают возможность заменить зарубежные стандартные образцы рабочими образцами

23.05.2022
Фармкомпании рассматривают возможность заменить зарубежные стандартные образцы рабочими образцами

Росздравнадзор готов позволить заменить ввозимые из-за рубежа стандартные образцы, используемых при определении качества лекарств на рабочие образцы, выпускаемые самими компаниями для исследовательской работы и производства промежуточных веществ. Мера, скорее всего, будет временной, поскольку такая практика не соответствует установленным регламентам, предполагают некоторые участники рынка. Однако в стране до сих пор нет своей полной базы образцов даже для лекарств из перечня жизненно важных: она может появиться в лучшем случае в конце 2024 года.

Европейский директорат по качеству лекарственных средств для здравоохранения сообщили, что до сих пор не отгружают образцы в РФ. По-прежнему не поступают образцы фармакопеи и из США, на которые до кризиса, как и на европейскую продукцию, приходилась большая часть образцов в РФ.

Своей полной базы образцов в РФ ещё нет: её начали создавать в 2020 году. Над этим работает ООО «Национальный центр стандартных образцов», а также «Национальный центр экспертизы средств медицинского применения» (НЦЭСМП). К апрелю НЦЭСМП было аттестовано 99 образцов. Этого мало – только в перечень жизненно необходимых и важных лекарственных препаратов (ЖНВЛП) входит более 800 наименований.

В апреле правительство пообещало выделить гранты на 300 млн руб. фармкомпаниям для разработки образцов. На эти средства планировалось создать не менее 300 веществ в этом году. Директор департамента развития фарммедпрома Минпромторга Дмитрий Галкин 17 мая на Российском фармацевтическом форуме заверил, что разработка образцов для всех препаратов из перечня ЖНВЛП завершится к концу 2024 года.