«АстраЗенека» внесла изменения в инструкции к препарату для заместительной ферментной терапии «Канума»

Раздел «Дети младшего возраста» подвергся изменениям. Он стал известен как «Пациенты, быстро прогрессирующий дефицит лизосомальной кислой липазы (ДЛКЛ) в первые шесть месяцев жизни».

Рекомендуемая начальная доза для младенца (ребенка, не достигшего шести месяцев) была изменена. По новой редакции она будет составлять 1 мг/кг или 3 мг/кг, а внутривенная инфузия – один раз в неделю зависит от клинического состояния пациента. При этом имеет смысл рассматривать более высокую начальную дозу 3 мг/кг с учетом тяжести состояния ребёнка и темпа прогрессирования заболевания. Увеличение дозы следует рассматривать на основании недостаточного ответа на терапию по клиническим и биохимическим показателям.

Раньше начальная доза составляла 1 мг/кг, а ее постепенное увеличение до 3-х грамм дозволялось только после достижения клинического эффекта.

Рекомендуемые дозировки в подразделе «Дети и взрослые с ДЛКЛ» также были изменены. В настоящий момент рекомендуемая доза для детей и взрослых, не имеющих быстро прогрессирующий ДЛКЛ в возрасте до шести месяцев составляет 1 мг/кг однократно в 2 недели. При увеличении дозы до 3 мг/кг один раз в две недели следует рассматривать, исходя из недостаточного ответа на терапию с учетом клинико-биохимических критериев.

Помимо этого, в разделе «Способ применения» было добавлено уточнение о возможности перехода на инфузий пациентам получающим дозу 1 мг/кг через один час после определения переносимости препарата.

«Канума» (себелипаза альфа) является средством для заместительной ферментной терапии. Длительная заместительная терапия у пациентов всех возрастов с дефицитом лизосомной кислой липазы является показанием для его использования.

Ранее компания «АстраЗенека» внесла изменения в инструкцию препарата «Эвушелд», предназначенного для профилактики COVID-19.

КатренСтиль

0