Производители лекарств ЕАЭС переходят на единую систему регистрации

Переходный период для подачи заявлений производителями лекарств по переходу к общему рынку Евразийского экономического союза (ЕАЭС) завершается 31 декабря 2025 года. Об этом сообщил директор Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) Талгат Момышев. С 1 января 2026 года начинает действовать новая система регулирования фармацевтического рынка Союза, основанная на единых стандартах и процедурах
До конца 2025 года свою силу сохраняют национальные регистрационные удостоверения (РУ) на лекарственные препараты, выданные национальными органами регулирования государств ЕАЭС. Допускается также внесение изменений в национальные досье по правилам, действующим в каждом государстве Союза. После 31 декабря 2025 года национальные регистрации теряют юридическую силу, и все производители обязаны работать исключительно в рамках единой системы регулирования ЕАЭС.
Талгат Момышев отметил успешную работу фарминспекторатов всех государств ЕАЭС в течение переходного периода. Одним из ключевых вызовов, с которым столкнулся Союз, является истечение первых GMP-сертификатов (надлежащей производственной практики), выданных фарминспекторатами в 2021 году. В 2025 году начинают истекать эти первые сертификаты, что требует немедленного переаттестации производителей и планирования инспекционной деятельности.
Для обеспечения непрерывного производства и поставок лекарственных препаратов на общий рынок ЕАЭС производителям предлагается заранее — не менее чем за 6—9 месяцев до истечения сертификата — подавать заявления на плановое инспектирование. ЕЭК рекомендует производителям убедиться, что они включены в план инспектирования на 2025—2026 годы, чтобы избежать неожиданного прерывания производства.

0