Правительство РФ утвердило правила для персонализированных биотехнологических лекарств

Правительство Российской Федерации утвердило правила оборота биотехнологических лекарственных препаратов (БТЛП), предназначенных для применения по индивидуальным медицинским назначениям и изготовленных непосредственно в медицинских организациях. Это решение открывает новую эру в персонализированной медицине, предоставляя пациентам доступ к уникальным препаратам, созданным на основе генетических данных. Постановление вступило в силу 25 февраля 2025 года и будет действовать в течение шести лет.

Речь идет о лекарствах, содержащих соединения, синтезированные на основе генетических исследований материалов, полученных от конкретного пациента. По сути, это индивидуально разработанные препараты, предназначенные для лечения конкретных заболеваний с учетом генетических особенностей каждого пациента.

Инициатором разработки правил выступило Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА). Однако, принятая версия постановления претерпела значительные изменения по сравнению с первоначальным проектом, представленным для общественного обсуждения. В финальный документ вошли строгие правила выдачи разрешений на применение БТЛП, порядок прекращения их действия, подробный алгоритм обращения препаратов, включая схему их изготовления, экспертизы, контроля, применения, хранения, транспортировки и утилизации. Также установлены четкие требования к медорганизациям, занимающимся изготовлением таких препаратов.

Ключевым моментом постановления является то, что предоставлять медицинским организациям разрешение на применение БТЛП, прерывать его действие и вносить изменения в реестр этих разрешений уполномочен исключительно Минздрав РФ. Разрешения, выдаваемые регулятором, будут действовать бессрочно, при условии их подтверждения каждые 5 лет.

Основанием для выдачи разрешения станет заключение экспертной комиссии федерального медицинского учреждения, находящегося в ведении Минздрава и осуществляющего контроль за проведением клинических исследований лекарств и их регистрацией. Важно отметить, что предоставление, подтверждение и отмена разрешения на применение препарата, а также внесение изменений в реестр будут осуществляться без взимания платы.

По мнению экспертов, новое постановление позволит российским медицинским организациям внедрять передовые технологии в области биотехнологии и генетики, что в конечном итоге приведет к улучшению качества медицинской помощи и увеличению продолжительности жизни населения. Однако, предстоит решить ряд задач, связанных с обеспечением доступности этих дорогостоящих препаратов, обучением медицинского персонала и созданием необходимой инфраструктуры.