Почти 600 участников КИ не знали о рисках лекарств от болезни Альцгеймера

Зарубежные фармацевтические компании не предупредили почти 600 участников клинических исследований об их генетической предрасположенности к серьезным побочным эффектам при использовании новых препаратов для лечения болезни Альцгеймера.

В частности, 274 участника испытаний лекарства Leqembi (lecanemab-irmb) не были осведомлены о повышенном риске мозговых кровоизлияний, связанного с наличием у них гена APOE4. В результате два человека скончались после получения трех доз препарата. Один из них, 79-летняя Женевьев Лейнс, обладала двумя копиями гена APOE4, а вскрытие показало наличие 51 церебральной микрогеморрагии. Другой, 65-летний Жан Терьен, также пострадал от обширных кровоизлияний, не наблюдавшихся ранее в практике его врача.

По данным издания, почти 40% участников с двумя копиями APOE4 столкнулись с кровоизлияниями при испытании Leqembi, а 34,5% испытывали отеки головного мозга. У тех, у кого была одна копия гена, случаи геморрагий составили 16%.

Также стало известно, что около 289 участников испытаний другого препарата от нейродегенеративного заболевания Kisunla (donanemab-azbt) не были проинформированы о повышенных рисках. В результате десятки людей стали жертвами церебральных кровоизлияний.

Одна из компаний отказалась комментировать ситуацию, в то время как другая заявила, что информирование о результатах генетических тестов проходило только после завершения исследований. Впоследствии был изменен подход, и информация о генетическом статусе участников стала предоставляться перед началом испытаний.

0