НИИ вакцин в Петербурге потратит 221 млн рублей на разработку нового теста для диагностики туберкулеза

Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток (СПбНИИВС) ФМБА объявил тендер на проведение клинического исследования (КИ) II-III фазы аллергена туберкулезного рекомбинантного. Целью КИ является сравнение специфической активности, реактогенности и безопасности разработки СПбНИИВС с показателями Диаскинтеста. Стоимость работ оценена в 221 млн рублей. Заявки на участие в конкурсе принимаются до 14 февраля 2025 года.

КИ будет проходить в формате многоцентрового проспективного двойного слепого исследования с участием от 1 836 до 2 610 человек. Исполнителю госзаказа потребуется рандомизировать 1 836 пациентов, из которых 1 746 должны полностью пройти исследование.

План работ включает 43 пункта, на выполнение которых отводится 443 дня. Введение пациентам исследуемого препарата или препарата сравнения планируется в день их рандомизации в ходе первого визита. Участники КИ должны будут пройти три визита в течение трех дней после введения препарата, после чего исследования будут считаться завершенными.

СПбНИИВС отвечает за получение разрешения Минздрава на проведение КИ, которое, по данным ГРЛС, уже было получено в январе 2025 года. В разрешении также указан перечень медорганизаций, где предполагается проведение КИ, включая Кубанский и Омский ГМУ, Томский фтизиопульмонологический медцентр, Новосибирский НИИ туберкулеза, ООО «Научно-исследовательский центр «Эко-безопасность»». Окончание исследований запланировано на 31 декабря 2026 года.