Минздрав РФ предлагает отменить госрегистрацию для индивидуальных генотерапевтических препаратов

Министерство здравоохранения РФ инициировало поправки в Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», предусматривающие исключение из обязательной государственной регистрации генотерапевтических препаратов индивидуального назначения (не на основе соматических клеток или тканевой инженерии). Данные препараты производятся в медицинской организации непосредственно для конкретного пациента и применяются на месте.

Проект направлен на урегулирование биотехнологических инноваций, где стандартная регистрация (3 этапа клинических испытаний, ≥6 мес.) нецелесообразна для персонализированных продуктов. Пример — персонализированные онковакцины, адаптированные к геному опухоли, стимулирующие иммунитет к раковым клеткам.

Упрощение процедуры повысит доступность генотерапии, которая повышает выживаемость при онкопатологиях на 20–50%