Минздрав РФ одобрил клинические испытания аналога «Вектибикса»

Минздрав Российской Федерации предоставил разрешение группе «Генериум» на проведение III фазы международных многоцентровых клинических исследований (ММКИ) онкопрепарата GNR-107, который является аналогом оригинального лекарства «Вектибикс» (панитумумаб) от компании Amgen. Препарат предназначен для лечения метастатического колоректального рака (мКРР) у взрослых с опухолью, характеризующейся диким типом гена RAS. Важно отметить, что на сегодняшний день в России нет зарегистрированных аналогов оригинального панитумумаба, и по прогнозам аналитиков, госзаказчики за 2025 год приобрели этот препарат на сумму 4 млрд рублей, увеличив объем закупок на 31% по сравнению с прошлым годом.

В рамках ММКИ смогут участвовать 250 пациентов, и исследование направлено на сравнительную оценку эффективности, безопасности и иммуногенности GNR-107 и оригинального препарата при многократном применении в сочетании со стандартной схемой химиотерапии FOLFIRI. Препараты будут вводиться в форме концентрата для инфузий с дозировкой 20 мг/мл, а разрешение на проведение исследования будет действовать до ноября 2031 года.

К проведению клинических исследований привлечены более 29 медицинских организаций, включая такие учреждения, как Сеченовский университет и НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина.

0