Минздрав разрешил III фазу испытаний вакцины «Аллергард» для борьбы с аллергией на березу

Минздрав РФ выдал разрешение на проведение III фазы клинического исследования аллерговакцины «Аллергард», предназначенной для профилактики аллергии на пыльцу березы и перекрестной пищевой аллергии. Разработчик — ГНЦ «Институт иммунологии» ФМБА России (в сотрудничестве с Венским медицинским университетом) — приступает к набору добровольцев; в исследовании планируется оценивать эффективность вакцины по сравнению с плацебо у пациентов с аллергическим ринитом и сенсибилизацией к березовой пыльце.

По данным агентства, доклинические исследования и первые фазы клинических испытаний подтвердили высокую безопасность и эффективность препарата, что получило признание международного научного сообщества. Вакцина создана на основе рекомбинантной молекулярной конструкции: в ходе фундаментальных исследований был картирован мажорный аллерген пыльцы березы и выделены участки, ответственные за развитие иммунного ответа, которые вошли в состав вакцины. Это позволяет сократить курс до трех‑пяти инъекций вместо классических схем с до 30 инъекциями на основе экстрактов.

По словам представителей разработчика, получение разрешения на III фазу — ключевой шаг к выходу препарата на рынок: регистрационное удостоверение планируется получить в 2026 году, а доступ пациента ожидается во второй половине 2026 года. III фаза позволит получить доказательную информацию о клинической эффективности, длительности эффекта и профиле безопасности при большем числе участников. Успешное завершение исследования может стать основой для включения препарата в клинические рекомендации и расширения доступа через государственные программы.

+1