Датская фармкомпания требует запрета на выпуск дженериков Wegovy и Оземпик

Датская фармацевтическая компания Novo Nordisk обратилась к Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) с просьбой запретить аптекам производить более доступные дженерики для инъекций Wegovy и Оземпик. Представители компании утверждают, что технологии, необходимые для производства этих препаратов, слишком сложны для аптечных условий.

Согласно правилам FDA, компаниям разрешается делать копии одобренных регулятором медикаментов в случае их дефицита. Однако производители оригинальных препаратов могут попросить включить свою продукцию в список трудноизготавливаемых лекарств.

Novo Nordisk утверждает, что существующие дженерики Wegovy производятся в неверных дозировках и могут содержать неизвестные примеси. Кроме того, с 2018 года в таких препаратах зафиксировано около 400 побочных эффектов.

Альянс по производству фармацевтических средств указал, что Novo Nordisk «путает сложность молекулы семаглутида с относительной простотой ее производства». В настоящее время FDA рассматривает обращение компании и вскоре предоставит ответ.

0