Амиодарон возвращается в аптеки

Популярный препарат от аритмии амиодарон (международное непатентованное название, МНН), пропавший из российских аптек в марте 2025 года, должен вновь стать доступен в конце июля — начале августа. Проблема была связана с перерегистрацией препарата после внесения изменений в инструкцию по применению.

В феврале 2025 года департамент регулирования и обращения лекарственных средств и медизделий Минздрава выпустил информационное письмо для производителей, рекомендуя внести изменения в инструкцию по применению амиодарона в связи с выявлением побочного эффекта, связанного с применением препарата перед трансплантацией сердца.

Согласно государственному реестру лекарственных средств, в России препарат производят компании «Органика», «Фармасинтез», «Велфарм», «Озон Фармацевтика», «Промомед», «Авва Рус», «Эллара» и «Б-Фарм». Внесение изменений в состав, упаковку и инструкцию требует перерегистрации препарата.«Ряд компаний осуществили внесение изменений в инструкцию, — сообщили в Минздраве. — Процедура внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата занимает установленное законодательством время, в среднем 60 дней». Минздрав также получил заявления по перерегистрации предельных отпускных цен от восьми производителей, которые были направлены в ФАС России для проведения экономического анализа.

Максимальный срок рассмотрения заявлений ФАС — 2 июля 2025 года.Николай Беспалов, директор по развитию аналитической компании RNC Pharma, отметил, что амиодарон станет снова доступен примерно в июле-августе, после заключения контрактов с госучреждениями и аптечными дистрибьюторами.

В июне федеральные и региональные медучреждения уже заключили 18 контрактов на поставку амиодарона. До этого несколько аукционов были признаны несостоявшимися из-за низкой начальной цены.

0