Американский регулятор разрешил Neurizon продолжить разработку препарата против БАС

Американский регулятор (FDA) снял запрет на клинические испытания препарата NUZ‑001 (ранее известного как Zolvix, действующее вещество — monepantel), принадлежащего австралийской биотехнологической компании Neurizon Therapeutics. Решение открывает компании путь к участию NUZ‑001 в платформенном исследовании HEALEY‑ALS II/III фазы, нацеленном на ускоренное тестирование нескольких кандидатов для лечения бокового амиотрофического склероза (БАС). Разработка ведущего препарата Neurizon была приостановлена в феврале 2025 года; нынешнее решение регулятора знаменует собой важный этап в возврате препарата в клиническую программу.

Neurizon готовит поправку к протоколу и заявку на новый исследуемый препарат (IND), которая, по сообщению компании, должна обеспечить старт включения NUZ‑001 в испытание HEALEY‑ALS. Платформа HEALEY известна тем, что в рамках одного протокола одновременно оценивает несколько кандидатов (в прошлых когортах участвовали Zilbrysq, verdiperstat, CNM‑Au8 и pridopidin), что позволяет ускорить отбор и продвижение наиболее перспективных препаратов для БАС.

Генеральный директор Neurizon, доктор Майкл Турн, в пресс‑выпуске отметил, что одобрение заявки на IND «является важной вехой» и позволит продвинуть NUZ‑001 к пациентам с БАС. Турн также указал на убедительные доклинические данные по белку TDP‑43 и обнадеживающие сигналы по выживаемости, полученные в открытом расширенном исследовании (OLE), что, по мнению компании, делает препарат кандидатом, способным замедлить прогрессирование заболевания.

Следующие ключевые шаги для Neurizon включают подачу окончательной поправки к IND, согласование протокола с кураторами платформы HEALEY и подготовку к набору пациентов в рамках II/III фазы.