В России стартуют клинические испытания отечественного аналога Ултомириса

Российская фармкомпания получила разрешение на проведение клинических исследований (КИ) препарата GNR-118 (равулизумаб), российского аналога оригинального лекарства Ултомирис от англо-шведской AstraZeneca.

Основная цель КИ – сравнительная оценка фармакокинетики и безопасности российского препарата, а также оценка его иммуногенности. Исследования будут проходить в Москве на базе Сеченовского университета, в них примут участие 64 здоровых добровольца. Разрешение на КИ действует до 31 декабря 2026 года.

Равулизумаб применяется для лечения орфанных заболеваний, включая пароксизмальную ночную гемоглобинурию (ПНГ), атипичный гемолитико-уремический синдром и другие. Ултомирис находится под патентной защитой до 2038 года, что делает разработку потенциально важной для обеспечения доступности лечения редких заболеваний. Вопрос о включении равулизумаба в перечень ЖНВЛП рассматривался Минздравом, но пока не нашел отражения в официальных документах.

+1