Ассоциации фармпроизводителей требуют исключить из перечня СЗЛС препараты под действующими патентами

Сразу несколько ассоциаций фармпроизводителей, включая Ассоциацию международных фармпроизводителей (АМФП) и «Инфарму», обратились к Минздраву и Минпромторгу с предложениями внести в проект критериев формирования перечня СЗЛС норму, препятствующую включению в список препаратов, находящихся под действующей патентной защитой. АМФП предложила дополнить регламент условием, что исключительные права третьих лиц на лекарство должны отсутствовать либо срок патента должен истекать в течение пяти лет с момента подачи заявки на включение. Аналогичные требования «Инфарма» направила в письмах к заместителям руководителей профильных ведомств.

В своих обращениях ассоциации также отметили, что подобное требование уже фигурировало в предыдущих редакциях проекта. Кроме того, «Инфарма» акцентирует внимание на отсутствии в текущем проекте механизмов, предотвращающих включение в перечень воспроизводимых и биоподобных препаратов, которые не могут быть введены в гражданский оборот из-за действующих патентов на оригинальные лекарства. Включение таких препаратов, по мнению ассоциации, приведет к конфликту с законодательством об интеллектуальной собственности и создаст правовую двойственность для госзаказчиков. Для решения этой проблемы предлагается ввести обязательство заявителей предоставлять сведения о наличии патентов и сроках их действия.

Руководитель направления регуляторной политики «Р-Фарм» Константин Сдобнов сообщил, что Минпромторг рассматривает обсуждение критерия об отсутствии патентной защиты и ведет межведомственный диалог по этому вопросу, однако это не повлияет на сроки утверждения критериев формирования перечня СЗЛС. Он отметил, что данный критерий был предусмотрен в ранних версиях проекта, но отсутствует в последней редакции, и решение по нему пока не окончательное.

Кроме того, в письмах «Инфармы» содержатся предложения по дополнительному совершенствованию порядка формирования списка СЗЛС. В частности, предлагается включать в первый раздел перечня только те препараты, на которые имеется как минимум два производителя, не входящих в одну группу лиц, что позволит поддержать конкуренцию при применении правила «второй лишний». Также ассоциация настаивает на уточнении перечня заболеваний национального проекта «Продолжительная жизнь», на основе которых формируется список, и конкретизации понятия «технологическая возможность производства» лекарств.