Амиодарон может быть опасен для пациентов, ожидающих пересадку сердца

Департамент регулирования и обращения лекарственных средств и медизделий Минздрава РФ выпустил информационное письмо, в котором рекомендует производителям внести изменения в инструкции по применению, листки-вкладыши и общие характеристики препаратов, содержащих амиодарон. Регулятор считает необходимым предупредить о повышенном риске первичной дисфункции трансплантата (ПДТ) у пациентов, принимавших амиодарон перед трансплантацией сердца.

Согласно письму, пациентам, ожидающим пересадку сердца, следует «как можно раньше рассмотреть возможность применения альтернативного антиаритмического препарата». Эта информация должна быть отражена в особых характеристиках лекарственных препаратов или в разделе «Особые указания».

В пункте «Побочное действие» регулятор рекомендует указать возможность первичной дисфункции трансплантата после пересадки сердца с пометкой «частота неизвестна».

В «Особых указаниях и мерах предосторожности» на листках-вкладышах требуется указать «наиболее существенную для пациента информацию о риске развития ПДТ», включая возможность изменения лечения врачом для пациентов в листе ожидания пересадки сердца. В качестве причины указывается повышенный риск «опасного для жизни осложнения», при котором пересаженный орган «перестает нормально работать в течение первых 24 часов после операции».

Минздрав также рекомендует добавить первичную дисфункцию трансплантата в перечень наиболее тяжелых нежелательных реакций, требующих прекращения приема препарата, с градацией частоты возникновения: «неизвестно – исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно».