Правила хранения лекарственных средств в аптеке (Приказ МЗ от 23 августа 2010 г. N 706н, Приказ МЗ от 31 августа 2016 г. N 646н, Постановление Роспотребнадзора от 17 февраля 2016 года N 19, ОФС 1.1.0010.18 от 21 апреля 2020 г.)

Препараты в аптеке приходится расставлять постоянно. Столько разных медикаментов – всего не упомнишь. Законодатели не помогают: постановления меняются каждый день. Как быть? Собрали для вас ультимативный гайд по правильному хранению препаратов в аптеке. 

Нормативная база

Существуют следующие основные документы, регламентирующие нормы хранения ЛП:

1. Общая фармакопейная статья ОФС 1.1.0010.18 от 21 апреля 2020 г. «Хранение лекарственных средств»
Государственная Фармакопея (ГФ) XIV .

2. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств». 

3. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения».

4. Постановление Роспотребнадзора от 17 февраля 2016 года N 19 Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил
СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов».

Соблюдение правил хранения ЛП прописано в лицензии любой аптечной организации, поэтому оно очень серьезно проверяется контролирующими органами. Нарушение этих требований может превратить лекарства из помощника в угрозу.

Как узнать условия хранения?

Посмотреть условия хранения препаратов фармацевты могут в соответствующие фармакопейной статье, сопроводительных документах, в инструкции и на упаковке ЛП.

Обычно для распределения препаратов по местам хранения используется информация с упаковки и сопроводительных документах. При отпуске лекарств фармацевт должен сообщить покупателю сведения о правилах хранения приобретаемых товаров.

Если в нормативной документации отсутствуют сведения об условиях хранения препарата, это означает, что ЛП следует хранить при комнатной температуре (от 15 до 25 °C) при относительной влажности не более 65 %.

Температурный режим

При определении условий хранения препаратов учитываются климатические условия территорий. Для России характерны климатические зоны I, II – умеренный климат и субтропический или средиземноморский климат соответственно.

В жарких странах верхний диапазон комнатной температуры составляет 30 °C

Таблица соответствия режима хранения, указанного на упаковке и температурного интервала, в пределах которого возможно хранение ЛС, приводится в Государственной Фармакопее XIV.

Таблица – Определения, характеризующие режимы хранения лекарственных средств и вспомогательных веществ

Также в Фармакопее XIV отражено соответствие температурного интервала обозначениям на упаковке.

Правила размещения отдельных категорий лекарственных средств

Влагочувствительные препараты. Их особенность в том, что при контакте с водой они выделяют газы. Поэтому антибиотики, ацетилсалициловая кислота, димедрол, ферменты и т.п. размещаются при относительной влажности не более 50 %.

Гигроскопические средства. Эти ЛП поглощают влагу из воздуха. Необходимый температурный режим для глицерина, таблеток хлорида кальция и т.п. – не более 8–15 ºС, влажность – не более 60 %.

Препараты с летучими компонентами и склонные к высыханию. Спиртосодержащие препараты, средства с эфирными маслами и кристаллогидратами хранятся в герметично закрывающейся таре в прохладном помещении.

Наркотические ЛП и медикаменты психотропного действия. Их размещают в металлических сейфах с замком, он пломбируется в конце каждого рабочего дня.
Среди таких препаратов встречаются медикаменты, содержащие ядовитые компоненты. Их размещают в отдельной промаркированной полке в сейфе.

Препараты из списка ПКУ. Они хранятся в шкафах из металла или дерева, которые обязательно пломбируются в конце рабочей смены.

Легковоспламеняющиеся, взрывоопасные ЛП. Нитроглицерин, скипидар, марганцовка и т.п. размещают максимально далеко от радиатора системы отопления и солнечных лучей. Также необходимо предупредить возможность падения ЛП с полки.

ЛП, состав которых чувствителен к свету. Такие препараты маркируют пометкой «хранить в защищенном от света месте». Их размещают в первичной или вторичной таре со светоотражающими свойствами, в шкафах и на полках с жалюзи или светоотражающей пленкой на дверцах.

Пахучие вещества. Субстанции с сильным запахом хранятся тщательно закупоренными в отдельной герметичной таре.

Лекарственные красители. Медикаментозные средства, способные повредить соседние ЛП, размещают на отдельной полке после проверки герметичности закупорки.

Термочувствительные ЛП. Интерфероны и иммуноглобулины, вакцины (ИЛП) и их растворители, бактериофаги и инсулин хранятся в холодильных установках при режиме 2–8 ºС, контроль производится дважды в день. Запрещено их замораживание и хранение в ячейках дверцы охлаждающей камеры. Для вакцин предусмотрен отдельный холодильник. Суппозитории, некоторые кремы, мази, настойки, глазные капли и инъекционные медикаменты хранятся при температуре 8 –15 ºС.

Фармацевты и провизоры обязаны понимать принципы хранения лекарственных средств в аптеке. Тщательное исполнение правил гарантирует безопасность и эффективность медикаментов для покупателей. Штрафы за несоблюдение правил хранения ЛП могут составить  20–100 тыс. рублей и более.

0