Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о…

ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И ЕЕ ТЕРРИТОРИАЛЬНЫМИ
ОРГАНАМИ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ФЕДЕРАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО
КОНТРОЛЯ (НАДЗОРА) ЗА ОБРАЩЕНИЕМ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

В соответствии с частью 1 статьи 53 Федерального закона от 31.07.2020 N 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», пунктом 3 Требований к разработке, содержанию, общественному обсуждению проектов форм проверочных листов, утверждению, применению, актуализации форм проверочных листов, а также случаи обязательного применения проверочных листов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.10.2021 N 1844, и пунктом 3 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 N 1066, приказываю:
1. Утвердить прилагаемые формы проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий:
1.1. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при проведении технических испытаний, токсикологических исследований медицинских изделий) (приложение N 1);
1.2. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при проведении клинических испытаний медицинских изделий) (приложение N 2);
1.3. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при применении медицинских изделий в медицинской организации) (приложение N 3);
1.4. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при обращении медицинского изделия производителями и (или) уполномоченными представителями производителя медицинских изделий) (приложение N 4);
1.5. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при проведении технического обслуживания, наладки, монтажа, ремонта медицинских изделий) (приложение N 5);
1.6. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при транспортировке медицинских изделий) (приложение N 6);
1.7. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при хранении и (или) реализации медицинских изделий) (приложение N 7).
2. Признать утратившими силу:
приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10.01.2022 N 1 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 22.02.2022, регистрационный N 67423);
приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17.09.2025 N 5169 «О внесении изменений в приложения N N 2 — 4 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10.01.2022 г. N 1 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10.12.2025, регистрационный N 84531).

Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА

Приложение N 1
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере
здравоохранения
от 22 июля 2026 г. N 662


	место для QR-кода

Проверочный лист
(список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при проведении технических испытаний, токсикологических исследований медицинских изделий)

1. Наименование вида контроля (надзора), включенного в единый реестр видов федерального государственного контроля (надзора): федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий.

2. Наименование контрольного (надзорного) органа и реквизиты нормативного правового акта об утверждении формы проверочного листа:

_________________________________________________________________________________________

3. Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований:

N п/п	Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований	Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования	Ответы на вопросы, содержащиеся в списке контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований			Примечание
N п/п			да	нет	неприменимо	Примечание
1.	Имеется ли у проверяемой организации, проводящей технические испытания, токсикологические исследования медицинских изделий (далее — проверяемая организация), аттестат аккредитации, выданный Федеральной службой по аккредитации?	пункт 4 Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.05.2026 N 421н <1> (действует до 01.09.2032) (далее — Порядок); подпункт «б» пункта 26 Правил проведения технических испытаний медицинских изделий, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 28 <2> (далее — Решение N 28); подпункт «б» пункта 26 Правил проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 16.05.2016 N 38 <3> (далее — Решение N 38)
2.	Имеется ли у проверяемой организации область аккредитации для проведения испытаний медицинских изделий?	пункт 4 Порядка; подпункт «б» пункта 26 Решения N 28; подпункт «б» пункта 26 Правил Решения N 38
3.	Оформлены ли в проверяемой организации результаты оценки соответствия медицинских изделий на бумажном носителе или в виде электронного документа (акты и протоколы)?	пункты 2 и 3 Порядка; подпункт «е» пункта 21 Решения N 28, подпункт «е» пункта 21 Решения N 38

4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия:

_________________________________________________________________________________

5. Дата заполнения проверочного листа:

_________________________________________________________________________________

6. Объект государственного контроля (надзора), в отношении которого проводится контрольное (надзорное) мероприятие:

_________________________________________________________________________________

7. Фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального предпринимателя, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, адрес регистрации гражданина или индивидуального предпринимателя, наименование юридического лица, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер, адрес юридического лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), являющихся контролируемыми лицами:

_________________________________________________________________________________

8. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с заполнением проверочного листа:

_________________________________________________________________________________

9. Реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным должностным лицом контрольного (надзорного) органа:

_________________________________________________________________________________

10. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия:

_________________________________________________________________________________

11. Должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного (надзорного) органа, в должностные обязанности которого в соответствии с положением о виде контроля, должностным регламентом или должностной инструкцией входит осуществление полномочий по виду контроля, в том числе проведение контрольных (надзорных) мероприятий, проводящего контрольное (надзорное) мероприятие и заполняющего проверочный лист:

_________________________________________________________________________________

12. Подписи должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:

_________________________________________________________________________________
(должности, фамилии и инициалы)

13. Подпись руководителя группы должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:

_________________________________________________________________________________
(должность, фамилия и инициалы)

———————————
<1> Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 01.06.2026, регистрационный N 86767.
<2> Является обязательным для Российской Федерации в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014, ратифицированным Федеральным законом от 03.10.2014 N 279-ФЗ «О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе» и вступившим в силу для Российской Федерации 01.01.2015.
<3> Является обязательным для Российской Федерации в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014, ратифицированным Федеральным законом от 03.10.2014 N 279-ФЗ «О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе» и вступившим в силу для Российской Федерации 01.01.2015.

Приложение N 2
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере
здравоохранения
от 22 июля 2026 г. N 662


	место для QR-кода

Проверочный лист
(список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при проведении клинических испытаний медицинских изделий)

__________________________________________________________________________________

N п/п	Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований	Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования	Ответы на вопросы, содержащиеся в списке контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований			Примечание
N п/п			да	нет	неприменимо
1.	Выполнены ли требования к содержанию программы клинического испытания медицинского изделия?	пункт 35 Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.05.2026 N 421н <1> (действует до 01.09.2032) (далее — Порядок); пункт 1 Приложения N 2 к Правилам проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 29 <2> (далее — Решение N 29)
2.	Утверждена ли программа клинических испытаний медицинского изделия, руководителем медицинской организации или уполномоченным руководителем медицинской организации лицом, проводящей клинические испытания или заявителем?	пункт 36 Порядка; пункт 17 Решения N 29
3.	Имеются ли документы, представленные производителем или его уполномоченным представителем в медицинскую организацию для проведения клинического испытания (исследования) медицинского изделия?	пункт 5 Порядка; пункт 18 Решения N 29
4.	Проводится ли клиническое испытание (исследование) медицинского изделия класса потенциального риска применения 3 или 2б, а также имплантируемого медицинского изделия в форме многоцентровых испытаний (исследований), в том числе в одном из государств-членов Евразийского экономического союза?	пункт 4 Решения N 29
5.	Содержит ли отчет о клиническом испытании (исследовании) критическую оценку всех данных, полученных в ходе испытаний (исследований), в том числе негативных данных?	пункт 20 Решения N 29
6.	Проводятся ли клинические испытания (исследования) медицинских изделий для диагностики in vitro в форме клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий для диагностики in vitro?	пункт 42 Порядка; пункт 28 Решения N 29
7.	Проведены ли испытания (исследования) медицинских изделий для диагностики in vitro, предназначенных для использования лицами, не имеющими медицинского образования в области клинической лабораторной диагностики, в условиях, моделирующих условия использования этих медицинских изделий по назначению?	пункт 32 Решения N 29
8.	Имеется ли программа клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинского изделия для диагностики in vitro, согласованная с медицинскими организациями, утвержденная производителем или его уполномоченным представителем?	пункт 46 Порядка; пункт 37 Решения N 29
9.	Имеются ли документы, представленные производителем или его уполномоченным представителем в медицинскую организацию для проведения клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия для диагностики in vitro?	пункт 46 Порядка; пункт 38 Решения N 29
Осуществлены ли при проведении клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинского изделия для диагностики in vitro:
10.	процедуры в соответствии с программой клинико-лабораторных испытаний (исследований)?	подпункт «а» пункта 39 Решения N 29
11.	осуществлено ли ведение однозначно идентифицируемых записей по оценке функциональных характеристик, содержащих все результаты измерений?	подпункт «б» пункта 39 Решения N 29
12.	проведены ли оценка и анализ полученных данных с целью подтверждения их соответствия заявленным характеристикам?	подпункт «в» пункта 39 Решения N 29
13.	доработана ли (при необходимости) эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие для диагностики in vitro по результатам испытаний (исследований)?	подпункт «г» пункта 39 Решения N 29

4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия:

____________________________________________________________________________

5. Дата заполнения проверочного листа:

____________________________________________________________________________

8. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с заполнением проверочного листа:

____________________________________________________________________________

10. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия:

____________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________
(должности, фамилии и инициалы)

____________________________________________________________________________
(должность, фамилия и инициалы)

Приложение N 3
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере
здравоохранения
от 22 июля 2026 г. N 662


	место для QR-кода

Проверочный лист
(список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при применении медицинских изделий в медицинской организации)

___________________________________________________________________________________

N п/п	Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований	Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования	Ответы на вопросы, содержащиеся в списке контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований			Примечание
N п/п			да	нет	неприменимо	Примечание
Применение медицинских изделий в медицинской организации
1.	Заключены ли контракты на техническое обслуживание медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию?	часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Федеральный закон N 323-ФЗ); пункт 1 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.04.2025 N 181н <1> (действует до 01.09.2031) (далее — Требования)
Имеются ли на момент проверки в проверяемой организации медицинские изделия:
2.	недоброкачественные?	часть 13 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ
3.	незарегистрированные?	часть 4 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ
4.	фальсифицированные?	часть 12 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ
5.	с истекшим сроком годности?	часть 3 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ
6.	контрафактные?	часть 14 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ
7.	Отсутствуют ли в медицинской организации в обращении медицинские изделия, отнесенные производителем к средствам измерений, не обеспеченных поверкой в надлежащий срок, предусмотренный в документации производителя?	часть 3 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ; статья 13 Федерального закона от 26.06.2008 N 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»
8.	Осуществляется ли в медицинской организации применение медицинских изделий в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией?	часть 3 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ
9.	Осуществляется ли в медицинской организации хранение в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией?	часть 3 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ
Мониторинг безопасности медицинских изделий
10.	Направляются ли медицинской организацией сообщения в Росздравнадзор о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий?	пункт 1 Порядка сообщения обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.05.2026 N 541н <2> (действует до 01.09.2032) (далее — Порядок N 541н); пункт 6 Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 N 174 <3> (далее — Решение N 174)
11.	Представлены ли производителю (изготовителю) медицинского изделия или уполномоченному представителю производителя (изготовителя) медицинского изделия доступ к медицинскому изделию, с которым произошло неблагоприятное событие, в целях проведения расследования и иных мероприятий, направленных на недопущение причинения вреда жизни и (или) здоровью граждан и медицинских работников, связанного с применением медицинского изделия?	пункт 4 Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.05.2026 N 540н <4> (действует до 01.09.2032) (далее — Порядок N 540н); пункт 9 Решения N 174
12.	Назначено ли в медицинской организации ответственное за мониторинг безопасности медицинских изделий должностное лицо?	пункт 5 Порядка N 540н

4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия:

_____________________________________________________________________________

5. Дата заполнения проверочного листа:

_____________________________________________________________________________

8. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с заполнением проверочного листа:

_____________________________________________________________________________

10. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия:

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________
(должности, фамилии и инициалы)

_____________________________________________________________________________
(должность, фамилия и инициалы)

———————————
<1> Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30.05.2025, регистрационный N 82421.
<2> Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29.05.2026, регистрационный N 86734.
<3> Является обязательным для Российской Федерации в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014, ратифицированным Федеральным законом от 03.10.2014 N 279-ФЗ «О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе» и вступившим в силу для Российской Федерации 01.01.2015.
<4> Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29.05.2026, регистрационный N 86748.

Приложение N 4
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере
здравоохранения
от 22 июля 2026 г. N 662


	место для QR-кода

Проверочный лист
(список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при обращении медицинского изделия производителями или уполномоченными представителями производителя медицинских изделий)

_______________________________________________________________________________

N п/п	Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований	Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования	Ответы на вопросы, содержащиеся в списке контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований			Примечание
N п/п			да	нет	неприменимо
Мониторинг безопасности медицинских изделий
1.	Направляются ли проверяемой организацией сообщения в Росздравнадзор о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий в соответствии с Приложением N 1 к Порядку сообщения обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.05.2026 N 541н?	пункт 1 Порядка сообщения обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.05.2026 N 541н <1> (действует до 01.09.2032) (далее — Порядок N 541н); пункт 6 Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 N 174 <2> (действует до 01.09.2032) (далее — Решение N 174)
2.	Направляются ли в Росздравнадзор проверяемой организацией сообщения о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий, в сроки, установленные Порядком сообщения обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.05.2026 N 541н?	пункт 1 Порядка N 541н
3.	Назначено ли в проверяемой организации ответственное за мониторинг безопасности медицинских изделий должностное лицо?	пункт 4 Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.05.2026 N 540н <3> (действует до 01.09.2032) (далее — Порядок N 540н); пункт 9 Решения N 174
4.	Представляет ли проверяемая организация в Росздравнадзор корректирующие действия со сроками их реализации и результаты расследования о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия?	подпункт «в» пункта 11 Порядка N 540н; пункты 6, 7, 15, 17 Решения N 174
5.	Осуществляет ли проверяемая организация клинический мониторинг эффективности и безопасности медицинского изделия класса потенциального риска применения 3, а также имплантируемых в организм человека медицинских изделий класса потенциального риска применения 2б, при его применении по назначению?	пункт 6 Порядка N 541н; пункты 19 Решения N 174
6.	Предоставляет ли проверяемая организация отчеты по клиническому мониторингу медицинских изделий с целью подтверждения безопасности и клинической эффективности при применении медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, а также имплантируемых медицинских изделий класса потенциального риска применения 2б, в соответствии с Приложением N 2 к Порядку сообщения обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.05.2026 N 541н?	подпункт «в» пункта 2 Порядка N 540н; Приложение 2 к Порядку N 541н; пункт 22 Решения N 174
7.	Провела ли проверяемая организация проверку достоверности полученной информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов в сроки, установленные частью 1 статьи 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании»?	часть 1 статьи 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании» (далее — Федеральный закон N 184-ФЗ)
8.	Представила ли проверяемая организация материалы проверки в Росздравнадзор по его требованию?	часть 1 статьи 38 Федерального закона N 184-ФЗ
9.	Осуществляются ли проверяемой организацией за ее счет устранение недостатков, а также доставка продукции к месту устранения недостатков и возврат ее приобретателям, в том числе потребителям?	часть 2 статьи 38 Федерального закона N 184-ФЗ
В случае, если угроза причинения вреда не может быть устранена путем проведения корректирующих мероприятий, проверяемой организацией:
10.	Проведена ли незамедлительная приостановка производства медицинских изделий?	часть 3 статьи 38 Федерального закона N 184-ФЗ
11.	Проведена ли незамедлительно приостановка реализации медицинских изделий?	часть 3 статьи 38 Федерального закона N 184-ФЗ
12.	Проведен ли отзыв продукции и возмещение приобретателям, в том числе потребителям, убытков, возникших в связи с отзывом продукции?	часть 3 статьи 38 Федерального закона N 184-ФЗ
13.	Представлены ли в Росздравнадзор документы, подтверждающие проведение корректирующих мероприятий?	часть 3 статьи 38 Федерального закона N 184-ФЗ
14.	Обеспечивается ли возможность получения оперативной информации о необходимых действиях на весь период действия программы мероприятий по предотвращению причинения вреда?	часть 4 статьи 38 Федерального закона N 184-ФЗ
15.	Проведено ли информирование Росздравнадзора проверяемой организацией в соответствии с его компетенцией в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии выпущенной в обращение продукции требованиям технических регламентов?	часть 1 статьи 37 Федерального закона N 184-ФЗ
Имеются ли на момент проверки в проверяемой организации медицинские изделия:
16.	недоброкачественные?	части 13, 15, 16, 17 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Федеральный закон N 323-ФЗ
17.	незарегистрированные?	части 4, 15, 16, 17 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ
18.	фальсифицированные?	части 12, 15, 16, 17 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ
19.	с истекшим сроком годности?	часть 3 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ
20.	контрафактные?	части 14, 16, 17 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ
21.	Осуществляются ли в проверяемой организации производство, изготовление медицинских изделий в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией?	часть 3 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ
22.	Осуществляются ли в проверяемой организации хранение медицинских изделий в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией?	часть 3 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ
23.	Имеется ли в проверяемой организации эксплуатационная документация на медицинские изделия в иной редакции, отличающейся от той, которая была представлена для целей государственной регистрации медицинских изделий и не приобщенная к регистрационному досье на медицинские изделия?	часть 1 статьи 38 Федерального закона N 184-ФЗ; пункт 1 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.04.2025 N 181н <4> (действует до 01.09.2031)

4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия:

____________________________________________________________________________

5. Дата заполнения проверочного листа:

____________________________________________________________________________

8. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с заполнением проверочного листа:

____________________________________________________________________________

10. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия:

____________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________
(должности, фамилии и инициалы)
13. Подпись руководителя группы должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:

____________________________________________________________________________
(должность, фамилия и инициалы)

———————————
<1> Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29.05.2026, регистрационный N 86734.
<2> Является обязательным для Российской Федерации в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014, ратифицированным Федеральным законом от 03.10.2014 N 279-ФЗ «О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе» и вступившим в силу для Российской Федерации 01.01.2015.
<3> Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29.05.2026, регистрационный N 86748.
<4> Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30.05.2025, регистрационный N 82421.

Приложение N 5
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере
здравоохранения
от 22 июля 2026 г. N 662


	место для QR-кода

Проверочный лист
(список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при проведении технического обслуживания, наладки, монтажа, ремонта медицинских изделий)

_____________________________________________________________________________________

N п/п	Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований	Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования	Ответы на вопросы, содержащиеся в списке контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований			Примечание
N п/п			да	нет	неприменимо	Примечание
1.	Имеются ли у проверяемой организации помещения, здания, сооружения по месту осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, принадлежащие ей на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования?	подпункт «б» пункта 5 Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 N 2129 (действует до 01.03.2028 года) (далее — Положение)
2.	Имеются ли у проверяемой организации принадлежащих ей на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, средств измерений, соответствующих требованиям, предусмотренным статьей 13 Федерального закона от 26.06.2008 N 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений», и технических средств и оборудования в соответствии с перечнем средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска их применения, в соответствии с Приложением N 2 к Положению о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)?	подпункт «б» пункта 5 Положения
3.	Соответствуют ли средства измерений, принадлежащие проверяемой организации на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, требованиям к их поверке?	подпункт «б» пункта 5 Положения, статья 13 Федерального закона от 26.06.2008 N 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»
4.	Соблюдаются ли проверяемой организацией требования эксплуатационной документации производителя медицинских изделий при осуществлении их технического обслуживания?	подпункт «б» пункта 5 Положения
5.	Соблюдаются ли проверяемой организацией требования системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями Межгосударственного стандарта «ГОСТ ISO 13485-2017. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» (введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30.06.2017 N 615-ст) (М.: Стандартинформ, 2017)?	подпункт «б» пункта 5 Положения
Имеются ли у проверяемой организации работники заключивших с ним трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг, при этом лицензиат — индивидуальный предприниматель сам может являться таким работником при наличии у него указанного образования:
6.	при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) — не менее 2 человек?	подпункт «б» пункта 5 Положения
7.	при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) — не менее 3 человек?	подпункт «б» пункта 5 Положения
8.	при выполнении 5 и более видов работ (услуг) — не менее 5 человек	подпункт «б» пункта 5 Положения

4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия:

___________________________________________________________________________________

5. Дата заполнения проверочного листа:

___________________________________________________________________________________

8. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с заполнением проверочного листа:

___________________________________________________________________________________

10. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия:

___________________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________________
(должности, фамилии и инициалы)

___________________________________________________________________________________
(должность, фамилия и инициалы)

Приложение N 6
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере
здравоохранения
от 22 июля 2026 г. N 662


	место для QR-кода

Проверочный лист
(список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при транспортировке медицинских изделий)

___________________________________________________________________________________

N п/п	Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований	Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования	Ответы на вопросы, содержащиеся в списке контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований			Примечание
N п/п			да	нет	неприменимо	Примечание
Имеются ли в проверяемой организации, осуществляющей транспортировку медицинских изделий, на момент проверки медицинские изделия:
1.	недоброкачественные?	часть 13 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Федеральный закон N 323-ФЗ)
2.	незарегистрированные?	часть 4 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ
3.	фальсифицированные?	часть 12 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ
4.	с истекшим сроком годности?	часть 3 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ
5.	контрафактные?	часть 14 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ
6.	Осуществляется ли транспортировка медицинских изделий, в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией?	часть 3 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ

4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия:

____________________________________________________________________________

5. Дата заполнения проверочного листа:

____________________________________________________________________________

8. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с заполнением проверочного листа:

____________________________________________________________________________

10. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия:

____________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________
(должность, фамилия и инициалы)

Приложение N 7
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере
здравоохранения
от 22 июля 2026 г. N 662


	место для QR-кода

Проверочный лист
(список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при хранении и (или) реализации медицинских изделий)

_________________________________________________________________________________

N п/п	Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований	Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования	Ответы на вопросы, содержащиеся в списке контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований			Примечание
N п/п			да	нет	неприменимо	Примечание
Имеются ли на момент проверки в проверяемой организации на хранении и (или) реализации медицинские изделия:
1.	недоброкачественные?	части 13, 17 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Федеральный закон N 323-ФЗ)
2.	незарегистрированные?	части 4, 17 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ
3.	фальсифицированные?	части 12, 17 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ
4.	с истекшим сроком годности?	часть 3 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ
5.	контрафактные?	части 14, 17 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ
6.	Осуществляется ли хранение у проверяемой организации в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией?	часть 3 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ

4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия:

_________________________________________________________________________________

5. Дата заполнения проверочного листа:

_________________________________________________________________________________

8. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с заполнением проверочного листа:

_________________________________________________________________________________

10. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия:

_________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________
(должности, фамилии и инициалы)

_________________________________________________________________________________
(должность, фамилия и инициалы)

Источник: https://www.unico94.ru/docs/circulation/82164/

ПРИКАЗ от 22 июля 2026 г. N 662 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Содержание

Вы в гостях у пользователя

Активность

Последние достижения

Содержание