Владимир Путин подписал закон, который облегчит регистрацию ряда ЛС
Президент РФ подписал закон, который упрощает регистрацию ряда лекарственных средств. В их число входят высокотехнологичные препараты для лечения высокозатратных нозологий и редких заболеваний.
Правила регистрации и оборота лекарств до 31 декабря 2025 года должны быть приведены в соответствие с правилами Евразийского экономического союза. Те препараты, которые уже находятся в обороте, смогут продолжить продаваться до истечения срока без необходимости перерегистрации.
С 1 сентября 2025 года процесс регистрации лекарств будет переведен в онлайн-формат с использованием федеральной государственной системы. Закон также упрощает условия предоставления документов для добросовестных участников фармацевтического рынка при введении лекарств в гражданский оборот.
Изменения, внесенные законом, позволят производить индивидуальные генетические препараты без необходимости регистрации. Кроме того, сокращены сроки подтверждения регистрации, проверки представленных документов, экспертизы и внесения изменений в документацию.
С 2026 года планируется, что экспертиза по признанию заболевания редким должна проводиться в течение 10 дней.