Производство препарата CAR-T в КФУ будет запущено за $5,6 млн

По условиям первых договорённостей, Cygenta передаст «Изварино Фарма» технологию и совершит трансфер для организации изготовления CAR-T—препарата в Казани. С целью проведения CAR-T иммунотерапии, в КФУ будет предоставлена клиника. Она имеет статус федерального клинического центра и лицензию на оказание медицинской помощи по онкогематологическому профилю.

Именно команда профессора Альберта Ризванова, под руководством которого ведётся научная деятельность в КФУ, сможет помочь осуществить технологический трансфер от китайской стороны на площадку Казанского университета. Там будут проводиться клинические испытания. Специалисты КФУ также помогут фармкомпании в подготовке специалистов-биотехнологов и продолжат исследования в области разработки собственного CAR-T-препарата.

«Изварино Фарма» за свой счет разрабатывает проект, реконструирует закупку оборудования участка производства CAR-T в здании КФУ. Капитальные вложения составят до $5,6 млн. Ввод в эксплуатацию производства намечается на 2025 год, а получение лицензии Минпромторга – на 2026 г.

Совместный проект китайской компании и российских ученых позволит вывести на российский рынок первый препарат для иммунотерапии онкогематологических заболеваний с доказанной эффективностью и переносимостью. Согласно ожидаемому, клеточная иммунотерапия рака крови будет проводиться в Казани на базе клиник КФУ и Республиканского клинического онкодиспансера.

Главной сферой деятельности компании является разработка и производство лекарств, предназначенных для медицинского использования. Юрлицо на 99,9% принадлежит шведской компании Izvarino Farma AB, а еще 0,1% – у компании из Нидерландов Sever Life Science B.V. Генеральным директором которой является Орест Ибрагимов. Данных о выручке и чистой прибыли в 2023 году нет.

В 2015 году была основана компания Cygenta-Imunopharm, которая является крупной китайской компанией. Специализируется на разработке и производстве оригинальных CAR-T препаратов, имеет полный цикл производства от плазмид до лентивирусов с использованием биотехнологического оборудования. В штате работают 420 человек. В распоряжении китайской фармкомпании есть разработки не только в области лечения рака крови, но и прочих раковых заболеваний.

Клеточная иммунотерапия CAR-T представляет собой генно-инженерную модификацию в условиях ex vivo (вне организма) собственных иммунных Т-клеток пациента, делающую возможным распознавание раковых клеток крови, несущих на себе мишени, и полное их уничтожение.

В апреле 2023 года в России был первый зарегистрированный CAR-T-препарат. В данном случае речь идет о препарате Kymriah, разработанный швейцарской компанией Novartis для лечения острого лимфобластного лейкоза и терапии рефрактерной диффузной В-крупноклеточной лимфомы. Цена одного курса Kymriah составляет 39 млн рублей.

К 2023 году в США зарегистрировано уже шесть CAR-T препаратов, которые используются для лечения резистентных форм ALL, DLBCL и MCL. Итоги клинических исследований на более чем 2 тысячах пациентов, пролеченных CAR-T, доказывают, что полный ответ достигается в 70% случаев и выживание без прогресса – около 50%. Цена одного курса CAR-T терапии в США и Европе составляет около $500 тысяч.

Vademecum

0