Японская компания Eisai просит остановить оборот дженерика эрибулина от «Промомеда»

В 2022 году «Промомед» и Eisai начали судебную тяжбу, в ходе которой последний оспаривал продление патента в России на онкопрепарат эрибулин (ТН Халавен). Патент №2245335 на препарат Eisai действителен до 16 июня 2024 года. Разбирательство в СИП продолжает работу в активном режиме – очередная встреча назначена на 26 октября 2023 года.

Японская компания отреагировала ответным иском в феврале 2023 года, потребовав у Минздрава РФ аннулировать регистрационное удостоверение и запретить «Промомеду» и АО «Биохимик» производство и реализацию отечественного дженерика Эрибулин-Промомед. Эрибулин-Промомед был зарегистрирован в июле 2022 года и уже введен в оборот. По данным Cursor, в первой половине 2023 года препарат занял 11% рынка госзаказа.

Юристам Eisai пока не удалось удовлетворить свои требования: суд отказал им в обеспечительных мерах и оставил дело без движения до решения по параллельному иску «Промомеда». Также по словам японской фирмы, Девятый арбитражный суд не нашел достаточных оснований причиненного ущерба. Согласно заключению суда, истец не представил документальных подтверждений своих доводов, его требования носят «абстрактный характер и исполнимы». Кассационная жалоба иностранного игрока на решения судебных инстанций об остановке движения по делу была отклонена СИП в середине сентября 2023 года.

В августе 2023 года «Фармасинтез» также зарегистрировал свой аналог Халавена – Эрибулин-Фармасинтез. Представитель компании сообщил, что цена на препарат планируется регистрировать штатно, однако на данный момент вопрос выхода лекарственного средства на рынок не решен — все зависит от наличия оригинального препарата. Как сообщили в «Фармасинтезе», они следят за судебным разбирательством, которое находится между компаниями «Eisai» и «Промомед».

На рынке госзаказа продажи Халавена за сравнительный период I полугодия 2022-2023 годов снизились на 26% в денежном выражении – с 850.9 млн до 637.9 млрд рублей. Согласно IQVIA, только в розничном сегменте можно приобрести оригинальный Халавен, но продажи и в этом секторе снижаются. В первой половине 2023 года продажи препарата составили 4,5 млн рублей, что на 29% меньше аналогичного периода 2022 года.

С сентября 2023 года другой производитель оригинального препарата также вступил в судебный процесс с отечественным производителем дженериков. AstraZeneca подала иск об отмене регистрации российского дженерика противоопухолевого препарата Тагриссо (МНН осимертиниб). Компания-ответчик «Аксельфарм» еще не дала названия препарату и не выпускала его в продажу, но в AstraZeneca решили исключить риски заранее. Уполномоченные представители компании пояснили, что поводом для тревоги стал факт размещения в каталоге продуктов на официальном сайте информации о дженерике осимертиниб.

Vademecum

0