Veradermics представила положительные результаты КИ препарата против алопеции

Американская Veradermics сообщила о положительных предварительных результатах плацебо-контролируемой части исследования III фазы VDPHL01 — перорального миноксидила с пролонгированным высвобождением для лечения андрогенетической алопеции у мужчин. Препарат достиг всех основных и вторичных конечных точек при приеме как один, так и два раза в сутки. Результаты компания представила 19 октября.

В рандомизированном двойном слепом исследовании участвовали 536 мужчин с легкой или умеренной степенью облысения по мужскому типу. Участники получали VDPHL01 в дозе 8,5 мг один раз в сутки, в той же дозе дважды в сутки либо плацебо. Основную оценку эффективности проводили через шесть месяцев лечения.

Об улучшении покрытия волосами сообщили 78,8% участников группы однократного приема и 85% — двукратного против 35,3% в группе плацебо. Более выраженный ответ, соответствующий категориям «улучшение» или «значительное улучшение» по шкале AAIRS, отметили 55,7% и 68,7% соответственно против 15% при применении плацебо. По оценке исследователей, улучшение наблюдалось у 78,4% и 82,7% пациентов в группах активной терапии.

Статистически значимые отличия от плацебо по количеству волос, оценкам пациентов и исследователей были зафиксированы уже на втором месяце — в первую предусмотренную протоколом точку оценки.

За шесть месяцев не зарегистрировано серьезных нежелательных явлений, связанных с лечением, и нежелательных явлений особого интереса со стороны сердца. Периферические отеки отмечены у 2,8% участников при однократном приеме и у 4,5% при двукратном против 0,6% в группе плацебо. Гипертрихоз наблюдался у 2,2% и 9% соответственно; в группе плацебо таких случаев не было.

VDPHL01 пока не одобрен FDA. По оценке разработчика, он может стать первым негормональным пероральным препаратом, зарегистрированным в США для лечения андрогенетической алопеции, и первым новым одобренным пероральным средством для мужчин с этим заболеванием почти за 30 лет. Эти формулировки отражают разные характеристики возможного будущего одобрения.