Вакцина от COVID-19

     Две тысячи человек примут участие в пострегистрационных клинических исследованиях вакцины «Гам-КОВИД-Вак».

     Росздравнадзор будет отслеживать качество и безопасность препарата от коронавирусной инфекции COVID-19 на всех этапах его жизненного цикла – сообщает pharmvestnik.ru со ссылкой на надзорное ведомство.

     Иммунобиологические лекарственные препараты, в первую очередь вакцины, могут быть введены в гражданский оборот после получения подтверждения качества препарата в результате всех трёх этапов клинических исследований. К настоящему времени вакцина прошла доклинические исследования на животных (приматах и грызунах).

     На 1-2 этапах определяются безопасность и переносимость препараты, и только на третьем, последнем этапе производитель оценивает именно эффективность препарата. Вакцина была зарегистрирована по ускоренной процедуре, предназначенной для лекарственных средств, применяемых в условиях возникновения или ликвидации чрезвычайных ситуаций.

     Как выяснил pharmvestnik.ru, вакцина от коронавируса будет изготавливаться как минимум на четырех площадках. Производить её будут разработчик препарата НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи, завод «Биннофарм», входящий в группу АФК «Система», — они уже внесены в регистрационное удостоверение как производители готовой лекарственной формы. Ожидается включение в регистрационное удостоверение еще двух компаний: «Р-Фарм» и «Генериум».

0